雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發(fā)展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律師支持：北京易歐陽光律師事務(wù)所
找產(chǎn)品
添加客服微信
為您精準推薦
微信掃一掃
使用小程序
肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
注冊(備案)號：
滬械注準20152400439
注冊人住所：
上海市寶山區(qū)城銀路830號
批準(備案)日期：
2020-03-05
有效期至：
2025-03-04
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1（R1）：TOOS，肌氨酸氧化酶，肌酸酶，抗壞血酸氧化酶；試劑2（R2）：4-氨基安替比林，過氧化物酶，肌酐酶。
適用范圍：
供醫(yī)療機構(gòu)用于對人血清或血漿樣本中肌酐濃度的體外定量檢測，作輔助診斷用。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準20152400439”注冊證共同使用。;2021-06-25,1、增加產(chǎn)品包裝規(guī)格，延長有效期至18個月，詳見附件1（共2頁）。\\n2、變更適用機型：1）增加以下適用機型：貝克曼：AU5800、AU680、DXC 700AU；羅氏： cobas 8000 c701、cobas 8000 c702；西門子：ADVIA XPT、Atellica；日立\\/富士： 3500、LABOSPECT 008 AS；佳能\\/東芝：TBA-FX8；迪瑞：CS1200、CS2000；復(fù)星：F-C800、F-C800p。2）刪除以下適用機型：AbbottC8000; OLYMPUS AU400、 AU640; BECKMAN DXC800; Roche Modular D2400; HITACHI 7060、7080; 迪瑞CS800。\\n3、變更檢測條件：將檢驗方法中波長550nm變更為主波長\\/副波長546nm\\/660nm，孵育時間由300秒變更為3-5分鐘。\\n4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見附件2（共5頁）。\\n5、產(chǎn)品說明書變更：參考區(qū)間調(diào)整，其他變更詳見附件3（共5頁）。;本文件與“滬械注準20152400439”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-04-02,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準20152400439”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-01
生產(chǎn)地址：
上海市寶山區(qū)城銀路830號
型號規(guī)格：
(1)試劑1(R1)：4×45ml；試劑2(R2)：2×30ml；(2)試劑1(R1)：16×45ml；試劑2(R2)：8×30ml；(3)試劑1(R1)：2×60ml；試劑2(R2)：2×20ml；(4)試劑1(R1)：4×200測試；試劑2(R2)：2×400測試（試劑1（R1）：4×45ml、試劑2（R2）：2×34ml）。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2℃-8℃避光密封,12個月
管理類別：
第二類
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法） | 滬械注準20152400439 | 試劑1（R1）：4×45ml；試劑2（R2）：2×30ml | 2451.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法） | 滬械注準20152400439 | 2×250測試(適用復(fù)星F-C800、F-C800p機型) | 219.4500 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法） | 滬械注準20152400439 | 試劑1（R1）：4×45ml,試劑2（R2）：2×30ml | 575.5000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法） | 滬械注準20152400439 | 4×300測試(適用羅氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702機型) | 526.6800 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法） | 滬械注準20152400439 | 2×440測試(適用西門子ADVIA XPT機型) | 386.2300 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法） | 滬械注準20152400439 | 2×440測試(適用西門子Atellica機型) | 386.2300 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法） | 滬械注準20152400439 | 2×300測試(適用日立|富士LABOSPECT 008 AS機型) | 263.3400 |
同類產(chǎn)品:
肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
蘇械注準20142400060/復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司 有效期至：2024-07-22肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
浙械注準20152400216/寧波天康生物科技有限公司 有效期至：2025-03-30肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
滬械注準20152400448/上海正康生物科技有限公司 有效期至：2025-02-23肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
京械注準20152400442/北京北檢·新創(chuàng)源生物技術(shù)有限公司 有效期至：2025-03-19肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
京械注準20152400613/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至：2025-03-01肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
津械注準20152400153/天津悅和康生物技術(shù)有限公司 有效期至：2025-06-14肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
魯械注準20152400028/中拓生物有限公司 有效期至：2025-01-14肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
川械注準20152400109/四川沃文特生物技術(shù)有限公司 有效期至：2025-07-16肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
京械注準20152400800/北京首醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)科技有限公司 有效期至：2025-08-18肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
京械注準20152401176/柏定生物工程（北京）有限公司 有效期至：2025-11-15肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
京械注準20162400148/艾威德（北京）醫(yī)療科技有限公司 有效期至：2029-08-29肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
粵械注準20162400338/廣州市番禺區(qū)華鑫科技有限公司 有效期至：2025-12-24肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
川械注準20162400070/四川新健康成生物股份有限公司 有效期至：2026-02-06肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
粵械注準20162400656/廣州達泰生物工程技術(shù)有限公司 有效期至：2025-10-25肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
京械注準20162400350/北京華宇億康生物工程技術(shù)有限公司 有效期至：2026-01-14肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
京械注準20162400550/北京九強生物技術(shù)股份有限公司 有效期至：2026-05-27肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
京械注準20162400886/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至：2026-02-01肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
京械注準20162400891/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至：2026-02-01肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
黔械注準20162400038/貴州普洛邁德生物工程有限公司 有效期至：2026-07-14肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
粵械注準20162400846/珠海森龍生物科技有限公司 有效期至：2026-03-11
