雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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前列腺特異性抗原（PSA）抗體試劑
國產(chǎn)
備案
產(chǎn)品名稱：
前列腺特異性抗原（PSA）抗體試劑
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵深械備20240028號
注冊人住所：
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703
批準(zhǔn)(備案)日期：
2025-02-27
有效期至：
結(jié)構(gòu)及組成：
兔抗人前列腺特異性抗原(PSA)免疫組化單克隆抗體(克隆號：DY49072)、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液(Na2HPO4、KH2PO4)、ProClin300。
適用范圍：
在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2024年8月16日：產(chǎn)品分類名稱由“PSA抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”變更為“前列腺特異性抗原（PSA）抗體試劑”；主要組成成分由“兔抗人PSA免疫組化單克隆抗體，0.01M PBS，1%BSA，0.05%ProClin300”變更為“兔抗人前列腺特異性抗原（PSA）免疫組化單克隆抗體（克隆號：DY49072）、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術(shù)要求。；2025年2月27日：備案人注冊地址由“廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703,(在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號高時新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設(shè)有經(jīng)營場所,從事經(jīng)營活動)”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703”；
生產(chǎn)地址：
廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703
型號規(guī)格：
規(guī)格：3 mL/瓶、6 mL/瓶、7 mL/瓶、30 mL/瓶
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
管理類別：
備注：
\\
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