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Orthopaedic Manual Instruments

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

Orthopaedic Manual Instruments

注冊人名稱：

Smith&Nephew,Inc.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第1100399號

注冊人住所：

1450 Brooks Road,Memphis, Tennessee 38116,USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-02-27

有效期至：

2016-02-26

結(jié)構(gòu)及組成：

骨科手術(shù)器械包括鉆頭、鉸孔鉆、壓縮鉗、瞄準(zhǔn)器、牽引針、引導(dǎo)鉆、開口鉆、導(dǎo)向器、套筒、分層剝離器、螺絲刀、位置模板、適配器、折彎器、開槽器、打入器、尖錐、加壓器、套針套管、螺絲起子、定位器、測深器、拔出器、固定螺栓、前后位對線臂與快接頭。采用醫(yī)用不銹鋼(符合YY0294.1或ASTM F899)、PEEK材料(符合ASTM F2026)、6082-T6AL及7075-T6 AL鋁合金(符合ISO 16061)、聚乙烯(符合ISO 16061)等材料制造。產(chǎn)品均為非有源外科手術(shù)器械。

適用范圍：

產(chǎn)品做為手術(shù)工具適用于四肢骨損傷后進(jìn)行的內(nèi)固定手術(shù)、修復(fù)手術(shù)和重建手術(shù)。

代理公司：

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0160-2012《骨科手術(shù)器械》

生產(chǎn)地址：

1.1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee 38116,USA; 2.Alemannenstraβe 14,Tuttlingen,78532,Germany; 3.2 Lengkok Teluk Kumbar 1,Jalan Teluk Kumbar,Bayan Lepas,11920 Penang,MALAYSIA