雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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骨鈣素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
國產(chǎn)
有效
注冊
Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
骨鈣素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
蘇械注準20252400533
注冊人住所：
蘇州工業(yè)園區(qū)趙家上路7號
批準(備案)日期：
2025-04-01
有效期至：
2030-03-31
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1：含生物素標記的抗骨鈣素特異性單克隆抗體①(約0.5mg/L，鼠源性)，0.05M Tris緩沖液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；試劑2：含吖啶酯標記的抗骨鈣素特異性單克隆抗體②(約0.5mg/L，鼠源性)，0.05M Tris緩沖液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg/mL)，經(jīng)防腐處理；系列校準品(選配)，凍干品：含重組骨鈣素抗原，0.01M磷酸鹽緩沖液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；濃度分別約為0 ng/mL、7.0ng/mL、20.0 ng/mL、50.0ng/mL、150.0 ng/mL、300.0ng/mL。系列質(zhì)控品(選配)，凍干品：含重組骨鈣素抗原，磷酸鹽緩沖液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；濃度分別約為20.0 ng/mL、50.0 ng/mL。刺穿工具1個：用于試劑瓶蓋的穿刺使用；二維碼標簽：含試劑信息、校準品濃度、預(yù)制校準曲線(采用校準品3、校準品5校準修標)；溯源性：溯源至羅氏診斷公司骨鈣素電化學(xué)發(fā)光測定系統(tǒng)。
適用范圍：
用于體外定量測定人血清中骨鈣素(BGP)的含量
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
生產(chǎn)地址：
蘇州工業(yè)園區(qū)趙家上路7號
型號規(guī)格：
試劑盒：50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒；系列校準品(選配)：6水平×1mL；系列質(zhì)控品(選配)：2水平×1mL；
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
1.未開封試劑、校準品及質(zhì)控品2-8℃環(huán)境下儲存，有效期18個月；2.開封試劑，2-8℃環(huán)境下儲存，有效期60天；3.復(fù)溶后校準品，2-8℃環(huán)境下儲存8h，-15℃~-80℃環(huán)境下儲存60天；4.復(fù)溶后質(zhì)控品，2-8℃環(huán)境下儲存72h，-15℃~-80℃環(huán)境下儲存60天。
管理類別：
Ⅱ
備注：
