雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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糖類抗原12-5（CA12-5）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
糖類抗原12-5（CA12-5）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
湘械注準(zhǔn)20222402107
注冊(cè)人住所：
湖南省益陽(yáng)市南縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)騰輝創(chuàng)業(yè)園企業(yè)辦公服務(wù)大樓426室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-11-21
有效期至：
2027-11-20
結(jié)構(gòu)及組成：
磁分離試劑Ra:包被著抗糖類抗原12-5抗體(小鼠單抗IgG)的超順磁性微粒,0.2～0.4g/L,PBS緩沖液,10mmol/L,ProClin 300,0.5g/L;吖啶酯試劑Rb:抗糖類抗原12-5抗體(小鼠單抗IgG)-吖啶酯標(biāo)記物,2～4mg/L,TRIS緩沖液,10mmol/L,ProClin 300,0.5g/L;校準(zhǔn)品:添加了不同量CA12-5抗原,TRIS 緩沖液,10mmol/L,ProClin300,0.5g/L;質(zhì)控品:添加了不同量CA12-5抗原,TRIS緩沖液,10mmol/L,ProClin300,0.5g/L。
適用范圍：
本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿樣本中糖類抗原12-5(CA12-5),臨床上用于卵巢癌等疾病的治療監(jiān)測(cè)。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
變更時(shí)間：2022-12-02n變更內(nèi)容：
生產(chǎn)地址：
湖南省益陽(yáng)市南縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園3號(hào)棟
型號(hào)規(guī)格：
A型(不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各兩套):50人份/盒、100人份/盒、20人份/盒。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
未開(kāi)封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個(gè)月；開(kāi)封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。未開(kāi)封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃～8℃條件下，可保存18個(gè)月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開(kāi)封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。
管理類別：
第二類
備注：
/
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十二批） | 糖類抗原12-5（CA12-5）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20222402107 | 50人份/盒 | 1900 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十二批） | 糖類抗原12-5（CA12-5）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20222402107 | 100人份/盒 | 3800 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十二批） | 糖類抗原12-5（CA12-5）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20222402107 | 200人份/盒 | 7600 |
