雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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糖類抗原12-5（CA12-5）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
糖類抗原12-5（CA12-5）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
湘械注準(zhǔn)20222402107
注冊人住所：
湖南省益陽市南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)騰輝創(chuàng)業(yè)園企業(yè)辦公服務(wù)大樓426室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-11-21
有效期至：
2027-11-20
結(jié)構(gòu)及組成：
磁分離試劑Ra:包被著抗糖類抗原12-5抗體(小鼠單抗IgG)的超順磁性微粒,0.2～0.4g/L,PBS緩沖液,10mmol/L,ProClin 300,0.5g/L;吖啶酯試劑Rb:抗糖類抗原12-5抗體(小鼠單抗IgG)-吖啶酯標(biāo)記物,2～4mg/L,TRIS緩沖液,10mmol/L,ProClin 300,0.5g/L;校準(zhǔn)品:添加了不同量CA12-5抗原,TRIS 緩沖液,10mmol/L,ProClin300,0.5g/L;質(zhì)控品:添加了不同量CA12-5抗原,TRIS緩沖液,10mmol/L,ProClin300,0.5g/L。
適用范圍：
本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中糖類抗原12-5(CA12-5),臨床上用于卵巢癌等疾病的治療監(jiān)測。
變更情況：
變更時間：2022-12-02n變更內(nèi)容：
生產(chǎn)地址：
湖南省益陽市南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園3號棟
型號規(guī)格：
A型(不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各兩套):50人份/盒、100人份/盒、20人份/盒。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。未開封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃～8℃條件下，可保存18個月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。
管理類別：
第二類
備注：
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掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十二批） | 糖類抗原12-5（CA12-5）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20222402107 | 50人份/盒 | 1900 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十二批） | 糖類抗原12-5（CA12-5）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20222402107 | 100人份/盒 | 3800 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十二批） | 糖類抗原12-5（CA12-5）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20222402107 | 200人份/盒 | 7600 |