雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
國(guó)產(chǎn)
失效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
京械注準(zhǔn)20172400927
注冊(cè)人住所：
北京市海淀區(qū)花園東路15號(hào)曠怡大廈5層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2017-09-04
有效期至：
2022-09-03
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1：氨基乙酸緩沖液：50 mmolL；試劑2：0.12%（wv）乳膠顆粒超敏化的抗Mb抗體：0.12%（wv）；校準(zhǔn)品（液體）：MES緩沖液基質(zhì)：20mmolL；肌紅蛋白：水平1：85～115ngmL，水平2：170～230ngmL，水平3：340～460ngmL，水平4：680～920ngmL；質(zhì)控品（液體）：人血清基質(zhì)≥70%；肌紅蛋白：水平1：90～120ngmL，水平2：250～350ngmL。
適用范圍：
用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中肌紅蛋白的含量。
變更情況：
適用機(jī)型變更的：“九強(qiáng) G9800、日立718070207080710076007060LABOSPECT003008008AS、奧林巴斯 AU400640、貝克曼 COULTER UniCel DXC800、貝克曼 COULTER AU480680540058002700CX7、東芝 TBA-40FR120FR2000FRFX8、西門子ADVIA18002400、雅培ARCHITECT c16000 c8000c4000、西門子Dimension EXLRXL生化分析儀，邁瑞B(yǎng)S-2000M，羅氏模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Modular P）、羅氏cobas c 311生化分析儀、羅氏cobas 8000全自動(dòng)生化免疫分析儀（cobas c 701模塊、cobas c 702模塊、cobas c 502模塊）、羅氏cobas 6000模塊化生化免疫分析系統(tǒng) （cobas c 501模塊）、全自動(dòng)生化分析儀G92000”變更為“九強(qiáng) G9800、Hitachi 718070207080710076007060310035003110、HITACHI LABOSPECT003008008AS006，BECKMAN COULTER UniCel DXC800、BECKMAN COULTER AU480680540058002700400640CX7，東芝 TBA-40FR120FR2000FRFX8，西門子ADVIA18002400、西門子 ADVIA Chemistry XPT、西門子 Dimension EXLRXL，雅培ARCHITECT c16000 c8000c4000、邁瑞B(yǎng)S-2000M BS-800，G92000全自動(dòng)生化免疫分析儀，G9800全自動(dòng)生化分析儀,羅氏 cobas c 311、羅氏 cobas 8000 c 701c 702c 502、羅氏 cobas 6000 c 501、羅氏模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Modular P）”。(批準(zhǔn)日期：20191016)
生產(chǎn)地址：
北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
試劑1: 1×60 mL、試劑2: 1×20 mL
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
2℃~8℃密封避光保存，有效期為12個(gè)月
管理類別：
第二類
備注：
原注冊(cè)證編號(hào)：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2401005號(hào)
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第41批 | 肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20172400927 | 350測(cè)試|盒（試劑1:1×60mL、試劑2:1×20mL） | 8328.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20172400927 | 校準(zhǔn)品（4水平）：4×1mL | 200.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20172400927 | 350測(cè)試|盒（試劑1:1×60mL、試劑2:1×20mL） | 6720.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20172400927 | 質(zhì)控品（水平2）：2×3ml | 200.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20172400927 | 試劑1: 1×60 mL、試劑2: 1×20 mL | 6720.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20172400927 | 410測(cè)試/盒 | 2422.9800 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20172400927 | 試劑1: 12×4.2 mL、試劑2: 6×2.9 mL | 3932.4000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20172400927 | 470測(cè)試/盒 | 2777.5600 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20172400927 | 試劑1: 1×18 mL、試劑2: 1× 6 mL | 2016.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20172400927 | 試劑1: 3×60 mL、試劑2: 3×20 mL | 17212.5000 |
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