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全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)COBAS TaqMan 48 Analyzer

進(jìn)口 失效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱：

全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)COBAS TaqMan 48 Analyzer

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20163221914

注冊人住所：

1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-11-26

有效期至：

2024-11-25

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)主機(jī)、數(shù)據(jù)處理站和AMPLILINK軟件（3.2版本和3.3版本）組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于實時PCR原理/技術(shù)，與配套的檢測試劑及耗材共同使用，在臨床上用于對來源于人體樣本中的核酸擴(kuò)增產(chǎn)物中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測，包括病毒學(xué)等檢測項目。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

生產(chǎn)地址：

Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland

型號規(guī)格：

COBAS TaqMan 48

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注進(jìn)20163401914