雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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糖化血紅蛋白檢測試劑盒(蛋白酶法)
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
糖化血紅蛋白檢測試劑盒(蛋白酶法)
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
浙械注準20152400335
注冊人住所：
寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號
批準(備案)日期：
2021-07-19
有效期至：
2025-02-19
結構及組成：
試劑1A ：2-嗎琳代乙基磺酸(MES)，金屬蛋白酶，；試劑1B：氯化鈉；試劑2：果糖基纈氨酸氧化酶(FVO)，過氧化物酶（POD），N-(羧甲基氨基羰基-4,4-)-4,4'雙偶(二甲胺)-二苯胺鈉鹽；THb試劑: 鄰甲聯(lián)苯胺; 溶血劑: 曲拉通 X-100；校準品：磷酸鹽緩沖液，氯化鈉，血紅蛋白，甘氨酸，甘露醇，糖化血紅蛋白，二硫蘇糖醇；質控品：磷酸鹽緩沖液，氯化鈉，血紅蛋白，甘氨酸，甘露醇，糖化血紅蛋白，二硫蘇糖醇。( 具體內容詳見說明書）
適用范圍：
用于人全血中糖化血紅蛋白濃度的體外定量測定。
變更情況：
1．產品名稱由“糖化血紅蛋白檢測試劑盒(酶比色法)”變更為“糖化血紅蛋白檢測試劑盒(蛋白酶法)”。2．包裝規(guī)格：增加“1×220T”。3．適用機型：增加“美康：MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；日立：3100、3500、3110、006；羅氏：Cobas c502、Cobas c702；西門子：ADVIA 1800、ADVIA XPT、Atellica”；“羅氏: Cobas 311、Cobas 501、Cobas 701”文字性修訂為“羅氏: Cobas c311、Cobas c501、Cobas c701”。4．產品技術要求相應內容變更,詳見附頁1。5．產品說明書相應內容變更,詳見附頁2。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂產品技術要求、說明書和標簽。
生產地址：
寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號
型號規(guī)格：
詳見附件。
產品儲存條件及有效期：
該試劑盒在2～8℃（避光、密閉）條件下保存，有效期12個月。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第50批 | 糖化血紅蛋白檢測試劑盒（蛋白酶法） | 浙械注準20152400335 | 110mL（試劑1A：2×17.5mL＋試劑1B：2×7.5mL＋試劑2：2×5mL＋THb試劑：2×25mL；附溶血劑：2×50mL） | 4361.5000 |
| 江西省+動態(tài)第50批 | 糖化血紅蛋白檢測試劑盒（蛋白酶法） | 浙械注準20152400335 | 55mL（試劑1A：1×17.5mL＋試劑1B：1×7.5mL＋試劑2：1×5mL＋THb試劑：1×25mL；附溶血劑：1×50mL） | 2180.7500 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 糖化血紅蛋白檢測試劑盒（蛋白酶法） | 浙械注準20152400335 | 118mL(R1a:2×14.7mL+R1b:2×6.3mL+R2:2×9mL+THB試劑:2×29mL) | 4678.7000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 糖化血紅蛋白檢測試劑盒（蛋白酶法） | 浙械注準20152400335 | 59mL(R1a:1×14.7mL+R1b:1×6.3mL+R2:1×9mL+THB試劑:1×29mL) | 1234.5300 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | 糖化血紅蛋白檢測試劑盒（蛋白酶法） | 浙械注準20152400335 | 59mL（試劑1A：1×14.7mL＋試劑1B：1×6.3mL＋試劑2：1×9mL＋THb試劑：1×29mL） | 1944.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | 糖化血紅蛋白檢測試劑盒（蛋白酶法） | 浙械注準20152400335 | 118mL（試劑1A：2×14.7mL＋試劑1B：2×6.3mL＋試劑2：2×9mL＋THb試劑：2×29mL） | 3888.0000 |
| 2024年5月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | 糖化血紅蛋白檢測試劑盒（蛋白酶法） | 浙械注準20152400335 | 118mL（試劑1A：2×14.7mL＋試劑1B：2×6.3mL＋試劑2：2×9mL＋THb試劑：2×29mL） | 3599.00 |