全程C反應(yīng)蛋白（超敏+常規(guī)）測定試劑盒（免疫熒光層析法）

四川新健康成生物股份有限公司

川械注準(zhǔn)20182400011

成都市高新區(qū)天欣路101號

2018-01-04

2023-01-03

試劑盒由測試卡、緩沖液、ID芯片（選配）、緩沖液破膜器（選配）組成。其中：1.測試卡：由試劑條、塑料盒組成。試劑條上的主要組成成分（體外診斷試劑）為：硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物；試劑條包被有CRP鼠抗人單克隆抗體（每人份試劑條上含0.2μg～1.5μg）和兔IgG（每人份試劑條上含0.2μg～1.5μg）、熒光標(biāo)記CRP鼠抗人單克隆抗體（每人份試劑條上含0.2μg～1.5μg）、熒光標(biāo)記兔IgG（每人份試劑條上含0.2μg～1.5μg）。2.緩沖液：三羥甲基氨基甲烷緩沖液（Tris）（20mmolL～80mmolL）。3.ID芯片：包含項目基本信息、批次信息和校準(zhǔn)曲線。適用于新健康成IFP-101-A、IFP-101-B、IFP-101-C、IFP-101-D、IFP-101-E、IFP-101-F及藍(lán)勃AFS-1000、AFS2000A機型的配備有ID芯片、緩沖液破膜器；其中ID芯片中存儲項目基本信息、批次信息和校準(zhǔn)曲線，測試卡上的條形碼上僅包含批次信息。適用于新健康成Auto-HFIAS 1000、HFD-Station機型的不配備ID芯片、緩沖液破膜器，其中項目基本信息、批次信息和校準(zhǔn)曲線以二維碼形式標(biāo)記在測試卡上。測定系統(tǒng)可溯源至國際參考物質(zhì)IRMM ERM DA470IFCC；不同批號試劑盒中各組分不能互換或混用。

體外定量測定人血清、人血漿、人全血樣本中C反應(yīng)蛋白的濃度。

變更包裝規(guī)格、主要組成成分（體外診斷試劑）、預(yù)期用途（體外診斷試劑）、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求

成都市高新區(qū)天欣路101號2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓

規(guī)格 測試卡（條） 緩沖液（裝量×瓶數(shù)） ID芯片（選配） 緩沖液破膜器（選配）1人份盒 1 1ml×1 1張 1個20人份盒 20 1ml×20 1張 20個25人份盒 25 1ml×25 1張 25個30人份盒 30 1ml×30 1張 30個40人份盒 40 1ml×40 1張 40個50人份盒 50 1ml×50 1張 50個100人份盒 100 1ml×100 1張 100個200人份盒 200 1ml×200 1張 200個注：適用于新健康成IFP-101-A、IFP-101-B、IFP-101-C、IFP-101-D、IFP-101-E、IFP-101-F及藍(lán)勃AFS-1000、AFS2000A機型的包裝規(guī)格配備有ID芯片、緩沖液破膜器；適用于新健康成Auto-HFIAS 1000、HFD-Station機型的包裝規(guī)格不配備ID芯片、緩沖液破膜器。

測試卡和緩沖液于2℃～30℃保存有效期15個月，緩沖液開瓶后2℃～30℃保存可穩(wěn)定2h。測試卡鋁箔袋開封后應(yīng)在2h內(nèi)使用。運輸和貯存均應(yīng)在2℃～30℃條件下進(jìn)行。

第二類