雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測試劑盒（膠體金法）
國產(chǎn)
有效
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第二類
產(chǎn)品名稱：
N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測試劑盒（膠體金法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
蘇械注準20192400418
注冊人住所：
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號
批準(備案)日期：
2023-10-17
有效期至：
2029-04-29
結構及組成：
1.tN-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測試劑盒（膠體金法）：內(nèi)含1條，3條，5條,10條、25條、50條或100條單人份檢測卡；每人份試劑由檢測卡、干燥劑構成；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成，試紙條由樣品墊、金標墊（噴有由膠體金標記的心肌肌鈣蛋白I（cTnI）單克隆抗體I（0.1~0.2mg/ml）和N-端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）單克隆抗體（0.12~0.25mg/ml）、層析膜（檢測線T1和T2分別包被有心肌肌鈣蛋白I（cTnI）捕獲單克隆抗體II（3.2-4.8mg/ml）和N-端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）羊多抗（1.0~1.6mg/ml），質控線C包被有兔抗鼠免疫球蛋白G抗體（0.3~1.0mg/ml）、吸水紙、襯墊構成；2.t吸管：選配；3.t說明書：一份/盒；4.tSD卡：一個/盒；5.t全血緩沖液：包裝規(guī)格為1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒、25人份/盒的試劑盒裝配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的試劑盒裝配2瓶，2mL/瓶；全血緩沖液由磷酸鹽（20mmol）、蛋白穩(wěn)定劑（0.11%氯化鈉）、表面活性劑（0.01%吐溫20）組成，pH=7.2±0.2。注：不同批的N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測試劑盒（膠體金法）各組分不可以互換。
適用范圍：
應用膠體金干式免疫層析技術臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中N-端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）和心肌肌鈣蛋白I（cTnI）的含量。
生產(chǎn)地址：
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號
型號規(guī)格：
型號t規(guī)格S01t1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒， 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02t1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒， 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。
管理類別：
第二類
備注：
原注冊證號：蘇械注準20192400418
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第40批 | N-端腦利鈉肽前體|心肌肌鈣蛋白I二合一檢測試劑盒（膠體金法） | 蘇械注準20192400418 | S02：50人份|盒 | 9250.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | N-端腦利鈉肽前體|心肌肌鈣蛋白I二合一檢測試劑盒（膠體金法） | 蘇械注準20192400418 | S01：25人份|盒 | 7000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | N-端腦利鈉肽前體|心肌肌鈣蛋白I二合一檢測試劑盒（膠體金法） | 蘇械注準20192400418 | S02：25人份|盒 | 3925.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | N-端腦利鈉肽前體／心肌肌鈣蛋白I二合一檢測試劑盒（膠體金法） | 蘇械注準20192400418 | S02:10人份/盒 | 1750.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | N-端腦利鈉肽前體／心肌肌鈣蛋白I二合一檢測試劑盒（膠體金法） | 蘇械注準20192400418 | S02:25人份/盒 | 7000.0000 |