N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20192400418

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

2023-10-17

2029-04-29

1.tN-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測(cè)試劑盒（膠體金法）：內(nèi)含1條，3條，5條,10條、25條、50條或100條單人份檢測(cè)卡；每人份試劑由檢測(cè)卡、干燥劑構(gòu)成；檢測(cè)卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、金標(biāo)墊（噴有由膠體金標(biāo)記的心肌肌鈣蛋白I（cTnI）單克隆抗體I（0.1~0.2mg/ml）和N-端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）單克隆抗體（0.12~0.25mg/ml）、層析膜（檢測(cè)線T1和T2分別包被有心肌肌鈣蛋白I（cTnI）捕獲單克隆抗體II（3.2-4.8mg/ml）和N-端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）羊多抗（1.0~1.6mg/ml），質(zhì)控線C包被有兔抗鼠免疫球蛋白G抗體（0.3~1.0mg/ml）、吸水紙、襯墊構(gòu)成；2.t吸管：選配；3.t說(shuō)明書：一份/盒；4.tSD卡：一個(gè)/盒；5.t全血緩沖液：包裝規(guī)格為1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒、25人份/盒的試劑盒裝配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的試劑盒裝配2瓶，2mL/瓶；全血緩沖液由磷酸鹽（20mmol）、蛋白穩(wěn)定劑（0.11%氯化鈉）、表面活性劑（0.01%吐溫20）組成，pH=7.2±0.2。注：不同批的N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測(cè)試劑盒（膠體金法）各組分不可以互換。

應(yīng)用膠體金干式免疫層析技術(shù)臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血中N-端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）和心肌肌鈣蛋白I（cTnI）的含量。

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

型號(hào)t規(guī)格S01t1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒， 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02t1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒， 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時(shí)。

第二類

原注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20192400418