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血栓調(diào)節(jié)蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

血栓調(diào)節(jié)蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊(備案)號：

蘇械注準20242402224

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓501室

批準(備案)日期：

2024-11-27

有效期至：

2029-11-26

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：含生物素標記的血栓調(diào)節(jié)蛋白特異性單克隆抗體①(約0.5mg/L，鼠源性)，0.05M Tris緩沖液，pH7.4（含1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；試劑2：含吖啶酯標記的血栓調(diào)節(jié)蛋白單克隆抗體②(約0.5mg/L，鼠源性)，0.05M Tris緩沖液，pH7.4（含1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg/mL)，含0.1% proclin 300；系列校準品：含血栓調(diào)節(jié)蛋白抗原(重組蛋白，CHO)，0.01M磷酸鹽蛋白緩沖液（0.1% Proclin300）；濃度分別約為0 TU/mL、2.0TU/mL、4.0 TU/mL、20.0TU/mL、100.0 TU/mL、200.0TU/mL；質(zhì)控品1：含血栓調(diào)節(jié)蛋白抗原(重組蛋白，CHO)約4.0 TU/mL，0.1M磷酸鹽蛋白緩沖液（含0.1% proclin 300）；質(zhì)控品2：含血栓調(diào)節(jié)蛋白抗原(重組蛋白，CHO)約20.0 TU/mL，0.1M磷酸鹽蛋白緩沖液（含0.1% proclin 300）；刺穿工具1個：用于試劑瓶蓋的穿刺使用。二維碼標簽：含試劑信息、校準品濃度、預(yù)制校準曲線（兩點定標時啟用）；

適用范圍：

用于體外定量測定人血漿中血栓調(diào)節(jié)蛋白（TM）的含量。

生產(chǎn)地址：

蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號

型號規(guī)格：

50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。質(zhì)控品1：1×1ml(選配），質(zhì)控品2：1×1ml(選配）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑、校準品及質(zhì)控品2-8℃環(huán)境下儲存，有效期18個月；開瓶的試劑及校準品，2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存60天。開封的質(zhì)控品，2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存60天。

管理類別：

第二類