乙型肝炎病毒YMDD基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/h1>

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

乙型肝炎病毒YMDD基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>

注冊(cè)人名稱(chēng)：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163401807

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-27

有效期至：

2026-08-26

結(jié)構(gòu)及組成：

磁珠法核酸提取試劑：DNA提取溶液1、DNA提取溶液2、DNA提取溶液3、DNA提取溶液4；擴(kuò)增反應(yīng)試劑：乙型肝炎病毒YMDD-內(nèi)標(biāo)、乙型肝炎病毒YIDD-PCR反應(yīng)液、乙型肝炎病毒YVDD-PCR反應(yīng)液、乙型肝炎病毒YMDD-酶混合液、乙型肝炎病毒YMDD-陰性對(duì)照、乙型肝炎病毒YVDD-陽(yáng)性對(duì)照、乙型肝炎病毒YIDD-陽(yáng)性對(duì)照和DNA洗脫液。

適用范圍：

本試劑盒適用于定性檢測(cè)乙型肝炎病毒核酸陽(yáng)性患者血清樣本中的乙型肝炎病毒YMDD基因突變。

變更情況：

2019-10-10 “注冊(cè)人名稱(chēng)：湖南圣湘生物科技有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng)：圣湘生物科技股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

24人份盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑應(yīng)避光密閉保存，其中大盒（磁珠法核酸提取試劑）置于2~8℃下保存；小盒（擴(kuò)增反應(yīng)試劑）置于-20±5℃保存。試劑盒有效期為12個(gè)月。

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

備注：

延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。