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缺血修飾白蛋白檢測(cè)試劑盒（游離鈷比色法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

缺血修飾白蛋白檢測(cè)試劑盒（游離鈷比色法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20212401466

注冊(cè)人住所：

泰州國(guó)家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-05

有效期至：

2026-10-24

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：磷酸鹽緩沖液（pH7.6）20mmol\\/L、氯化鈷 5.0mmol\\/L試劑2：磷酸鹽緩沖液（pH7.6）20mmol\\/L、二硫蘇糖醇\\t50mmol\\/L、Proclin300 0.01%校準(zhǔn)品：磷酸鹽緩沖液（pH7.6）20mmol\\/L、缺血修飾白蛋白（人源）約60U\\/mL、牛血清白蛋白 40g\\/L、Proclin300 0.1%質(zhì)控品：磷酸鹽緩沖液（pH7.6）20mmol\\/L、缺血修飾白蛋白（人源）水平1：約65U\\/mL 水平2：約78U\\/mL、牛血清白蛋白 40g\\/L、Proclin300 0.1%

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清中缺血修飾白蛋白（IMA）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2024-02-05包裝規(guī)格變更 由“見(jiàn)規(guī)格\\/型號(hào)附件”變更為“詳見(jiàn)規(guī)格\\/型號(hào)附件”產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和\\/或有效期變更 由“試劑盒2℃～8℃避光保存，有效期為12個(gè)月；試劑開(kāi)瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期為30天；校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開(kāi)蓋后2℃～8℃避光保存，有效期4天。”變更為“試劑盒2℃～8℃避光保存，有效期為15個(gè)月；試劑開(kāi)瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期為30天；校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開(kāi)蓋后2℃～8℃避光保存，有效期4天。”適用儀器變化 由“日立7080\\/7180\\/7600\\/LABOSPECT 006\\/ LABOSPECT 008 AS全自動(dòng)生化分析儀；貝克曼 DXC600\\/DXC800\\/AU480\\/680\\/5800全自動(dòng)生化分析儀；東芝TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自動(dòng)生化分析儀；羅氏MODULAR\\/Cobas全自動(dòng)生化分析儀；雅培C8000全自動(dòng)生化分析儀； 邁瑞B(yǎng)S-480\\/600\\/800\\/800M\\/2000M全自動(dòng)生化分析儀；迪瑞CS-480\\/680\\/1200\\/2000\\/6400全自動(dòng)生化分析儀；美康MS-480\\/MS-880全自動(dòng)生化分析儀；阿里生物AL400全自動(dòng)生化分析儀\\/AP100特定蛋白分析儀”變更為“日立7080\\/7180\\/7600\\/3500\\/LABOSPECT 006\\/ LABOSPECT 008AS全自動(dòng)生化分析儀；貝克曼 DXC600\\/DXC800\\/AU480\\/680\\/5800\\/DxC 700 AU全自動(dòng)生化分析儀；佳能（東芝）TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自動(dòng)生化分析儀；羅氏Cobas全自動(dòng)生化分析儀；雅培C8000\\/C16000全自動(dòng)生化分析儀； 西門(mén)子ADVIA 2400\\/XPT全自動(dòng)生化分析儀；邁瑞B(yǎng)S-480\\/600\\/800\\/800M\\/2000M\\/2800M全自動(dòng)生化分析儀；迪瑞CS-480\\/680\\/1200\\/1600\\/2000\\/6400全自動(dòng)生化分析儀；美康MS-480\\/MS-880全自動(dòng)生化分析儀；東軟NT-880\\/1000全自動(dòng)生化分析儀；雷杜Chemray420\\/800全自動(dòng)生化分析儀；沃文特CA2000\\/CA2000S全自動(dòng)生化分析儀；藍(lán)怡AS-490\\/690\\/1250\\/2450(M)全自動(dòng)生化分析儀；科華ZY-1200\\/Polaris C1000\\/C2000全自動(dòng)生化分析儀；阿里AL330\\/400\\/680\\/860\\/1000全自動(dòng)生化分析儀?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化變更由“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

泰州中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒2℃～8℃避光保存，有效期為15個(gè)月；試劑開(kāi)瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期為30天；校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開(kāi)蓋后2℃～8℃避光保存，有效期4天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212401466”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第48批 缺血修飾白蛋白檢測(cè)試劑盒（游離鈷比色法） 蘇械注準(zhǔn)20212401466 試劑1:60ml×2 試劑2:20ml×2 12800.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 缺血修飾白蛋白檢測(cè)試劑盒（游離鈷比色法） 蘇械注準(zhǔn)20212401466 400 測(cè)試×4 4000.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 缺血修飾白蛋白檢測(cè)試劑盒（游離鈷比色法） 蘇械注準(zhǔn)20212401466 400 測(cè)試×1 1000.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 缺血修飾白蛋白檢測(cè)試劑盒（游離鈷比色法） 蘇械注準(zhǔn)20212401466 200 測(cè)試×1 500.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 缺血修飾白蛋白檢測(cè)試劑盒（游離鈷比色法） 蘇械注準(zhǔn)20212401466 60 測(cè)試×5 750.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 缺血修飾白蛋白檢測(cè)試劑盒（游離鈷比色法） 蘇械注準(zhǔn)20212401466 試劑1:60mL×2試劑2:20mL×2 1408.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 缺血修飾白蛋白檢測(cè)試劑盒（游離鈷比色法） 蘇械注準(zhǔn)20212401466 試劑1:30mL×2試劑2:10mL×2 704.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 缺血修飾白蛋白檢測(cè)試劑盒（游離鈷比色法） 蘇械注準(zhǔn)20212401466 試劑1:15mL×2試劑2:15mL×2 528.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 缺血修飾白蛋白檢測(cè)試劑盒（游離鈷比色法） 蘇械注準(zhǔn)20212401466 試劑1:60mL×1試劑2:20mL×1 704.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 缺血修飾白蛋白檢測(cè)試劑盒（游離鈷比色法） 蘇械注準(zhǔn)20212401466 試劑1:45mL×1試劑2:15mL×1 528.0000