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丙型肝炎病毒(HCV)基因分型測(cè)定試劑盒(熒光PCR法)

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱：

丙型肝炎病毒(HCV)基因分型測(cè)定試劑盒(熒光PCR法)

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20153400611

注冊(cè)人住所：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)20幢乙號(hào)1層、21幢甲號(hào)1層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-04-22

有效期至：

2020-04-21

變更情況：

變更日期:2015.06.12,“ 生產(chǎn)地址:上海浦東新區(qū)張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)20幢乙號(hào)1層、21幢甲號(hào)1層”變更為“ 生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)20幢乙號(hào)1層、21幢甲號(hào)1層上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號(hào)26幢”。

生產(chǎn)地址：

上海浦東新區(qū)張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)20幢乙號(hào)1層、21幢甲號(hào)1層

型號(hào)規(guī)格：

25人份/盒,50人份/盒。

預(yù)期用途：

本試劑盒對(duì)丙型肝炎病毒(HCV)RNA陽(yáng)性患者的血清或血漿中HCVⅠ型和非Ⅰ型進(jìn)行分型檢測(cè)。

主要組成成分：

核糖核酸(RNA)抽提試劑:親和柱、結(jié)合緩沖液、洗滌液A、洗滌液W、洗脫液、磁珠、RNA助沉劑。PCR檢測(cè)系統(tǒng)試劑:HCV基因分型熒光PCR檢測(cè)混合液A、HCV基因分型熒光PCR檢測(cè)混合液B、RT-PCR酶、HCV陰性對(duì)照品、HCV基因分型陽(yáng)性對(duì)照品A、HCV基因分型陽(yáng)性對(duì)照品B。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書)