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AMACRp504s抗體試劑

國(guó)產(chǎn) 備案
產(chǎn)品名稱：

AMACRp504s抗體試劑

注冊(cè)人名稱：

深圳市森盈生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵深械備20230521

注冊(cè)人住所：

廣東省深圳市南山區(qū)桃源街道龍珠三路南山睿園9棟4樓401

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-10-10

有效期至：

結(jié)構(gòu)及組成：

由兔抗人AMACR/p504s單克隆抗體(克隆號(hào)：SY-p504s)、磷酸鹽緩沖液(Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl)、牛血清白蛋白 、Proclin300組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2024年8月27日：產(chǎn)品分類名稱由“AMACR/p504s抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”變更為“AMACR/p504s抗體試劑”；包裝規(guī)格由“60人份/盒”變更為“30人份/盒、60人份/盒”；主要組成成分由“AMACR/p504s抗體工作液：由兔抗人AMACR/p504s單克隆抗體、PBS緩沖液和Proclin 300防腐劑組成。 二抗：由羊抗鼠抗體與HRP酶的交聯(lián)物組成”變更為“AMACR/p504s抗體工作液：由兔抗人AMACR/p504s單克隆抗體（克隆號(hào)：SY-p504s）、磷酸鹽緩沖液（Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl）、牛血清白蛋白 、Proclin300組成。 二抗：由羊抗鼠兔通用型免疫組化二抗(HRP標(biāo)記) 蛋白抗體組成”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術(shù)要求。；2024年10月10日主要組成成分由\"AMACR/p504s抗體工作液：由兔抗人AMACR/p504s單克隆抗體（克隆號(hào)：SY-p504s）、磷酸鹽緩沖液（Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl）、牛血清白蛋白 、Proclin300組成。 二抗：由羊抗鼠兔通用型免疫組化二抗(HRP標(biāo)記) 蛋白抗體組成。\"變更為“由兔抗人AMACR/p504s單克隆抗體（克隆號(hào)：SY-p504s）、磷酸鹽緩沖液（Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl）、牛血清白蛋白 、Proclin300組成?！?；技術(shù)要求由“/”變更為“2.性能指標(biāo) 2.1外觀：試劑外觀完整，標(biāo)記清晰，無(wú)破損；試劑溶液澄清，無(wú)沉淀，無(wú)懸濁物。 2.2凈含量：不少于產(chǎn)品標(biāo)示值 2.3PH值：試劑PH為7.2-7.6 3.檢驗(yàn)方法 3.3PH值：抽取試劑使用PH測(cè)試儀測(cè)量試劑的PH值，結(jié)果應(yīng)符合2.3.1的要求。”

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)桃源街道龍珠三路南山睿園11棟南座105

型號(hào)規(guī)格：

30人份/盒、60人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

管理類別：

備注：

\\

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十九批） AMACR/p504s抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 粵深械備20230521 60人份/盒 145
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