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Prealbumin Calibrator

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

Prealbumin Calibrator

注冊人名稱：

Beckman Coulter, Inc.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2404378號(變更批件)

注冊人住所：

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-10-09

有效期至：

2017-10-08

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更內(nèi)容:原注冊證內(nèi)容:2-8℃保存,有效期10個(gè)月。變更后內(nèi)容:2-8℃保存,有效期24個(gè)月。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/USA 5685-2013

生產(chǎn)地址：

Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, Co. Clare, Ireland; Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark

型號規(guī)格：

水平1:1×2mL;水平2:1×2mL;水平3:1×2mL;水平4:1×2mL;水平5:1×2mL