雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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CD10抗體試劑（免疫組織化學(xué)）
國產(chǎn)
備案
第一類
產(chǎn)品名稱：
CD10抗體試劑（免疫組織化學(xué)）
注冊人名稱：
注冊(備案)號(hào)：
粵穗械備20191631號(hào)
注冊人住所：
廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2024-10-21
有效期至：
結(jié)構(gòu)及組成：
由鼠抗人CD10抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成
適用范圍：
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2020年09月22日,生產(chǎn)地址由“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”；主要組成成分由“鼠抗人CD10單克隆抗體，克隆號(hào)：56C6，緩沖液。”變更為“鼠抗人CD10單克隆抗體，緩沖液?！薄產(chǎn)品技術(shù)要求變更。nn2022年07月18日,生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！保恢饕M成成分由“鼠抗人CD10單克隆抗體，緩沖液?！弊兏鼮椤坝蒀D10單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號(hào)：MyM1-CD10?！保划a(chǎn)品有效期由“2～8℃避光儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月?！弊兏鼮椤?～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月，禁止凍融；開瓶后3個(gè)月內(nèi)用完?！?。n產(chǎn)品技術(shù)要求變更。nn2024年10月21日,備案人注冊地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”；生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”；主要組成成分由“由CD10單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號(hào)：MyM1-CD10?！弊兏鼮椤坝墒罂谷薈D10抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成”；產(chǎn)品有效期由“2～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月，禁止凍融；開瓶后3個(gè)月內(nèi)用完?！弊兏鼮椤?～8℃儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月”。n產(chǎn)品技術(shù)要求變更。
生產(chǎn)地址：
廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
2～8℃儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月
管理類別：
第一類
備注：
/
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第49批 | CD10抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 粵穗械備20191631號(hào) | 3ml|瓶 | 1390.0000 |
| 2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | CD10抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 粵穗械備20191631號(hào) | 3ml/瓶 | 1390.00 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十批） | CD10抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 粵穗械備20191631號(hào) | 3ml/瓶 | 1390 |
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