抗磷脂酰絲氨酸/凝血酶原IgM/IgG抗體檢測試劑盒（免疫熒光法）

無錫嘉潤診斷技術(shù)有限公司

蘇械注準20252401426

無錫市錫山經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)薈智企業(yè)中心錫滬東路588號1號樓303、306、307

2025-07-14

2030-07-13

申報產(chǎn)品主要由IgG檢測卡、IgM檢測卡、標記復合物、稀釋液、質(zhì)控品(選配)、校準卡和說明書組成。IgG檢測卡：檢測卡由試紙條外殼和試紙條構(gòu)成，其中試紙條主要由檢測線和質(zhì)控線組成，檢測線包被有鏈球菌蛋白G(Protein G，重組，PG-02，1.0μg/μL)；質(zhì)控線包被有鼠抗二硝基苯酚抗體(DNP，鼠源，DP-02，0.5μg/μL)。IgM檢測卡：檢測卡由試紙條外殼和試紙條構(gòu)成，其中試紙條主要由檢測線和質(zhì)控線組成，檢測線包被有鼠抗人IgM單抗(鼠源，MG-02，1.0μg/μL)；質(zhì)控線包被有鼠抗二硝基苯酚抗體(鼠源，DP-02，0.5μg/μL)。標記復合物：熒光微球標記物的抗磷脂酰絲氨酸/凝血酶原(PS/PT,重組，PST-01，0.003μg/μL)和二硝基苯酚抗原(合成，DP-01，0.0025μg/μL)作為檢測物質(zhì)干燥保存。稀釋液：磷酸鹽緩沖液(Phosphate Buffer，pH：7.4±0.2，0.01M)、防腐劑(ProclinTM 300，50μL/L)。質(zhì)控品(選配)：凍干，規(guī)格：20±2 U、80±8 U(按200μL復溶體積計算)；主要成分：磷脂酰絲氨酸/凝血酶原IgM、IgG抗體(CHO細胞，體外表達、純化)，牛血清(500mL/L)，防腐劑ProclinTM 300(50μL/L)，磷酸鹽緩沖液(Phosphate Buffer，pH：7.4±0.2，0.01M)，每支質(zhì)控品包含磷脂酰絲氨酸/凝血酶原IgM、IgG抗體兩個被測物。附質(zhì)控品靶值單1份。校準卡：包含該批次標準曲線的ID卡。

用于體外定性檢測人血清中的抗磷脂酰絲氨酸/凝血酶原IgM/IgG抗體。

無錫市新吳區(qū)金城東路380號雙和大廈8層(委托生產(chǎn))

25測試/盒

1.試劑盒避光干燥條件下，2～30℃保存，不得冷凍；有效期為12個月；2.試劑盒內(nèi)檢測卡在溫度2～30℃，濕度30%～75%的條件下，開封后，應于30分鐘內(nèi)使用；標記復合物檢測卡與檢測卡配套使用，用后即棄；質(zhì)控品開封立即復溶，復溶后應于30分鐘內(nèi)使用，用后即棄；稀釋液開封后，需旋緊瓶蓋，避光干燥條件下，2～30℃保存，有效期為12個月；3.生產(chǎn)日期、失效日期見試劑盒外包裝標簽。

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受托生產(chǎn)企業(yè)：無錫毅諾康成生物科技有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91320214MA2290T30L。