電解質(zhì)測(cè)試卡（干式電化學(xué)法）

南京晶捷生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20212400917

南京市江北新區(qū)探秘路73號(hào)樹(shù)屋十六棟B2-2棟

2024-11-20

2026-05-26

1)測(cè)試卡主要內(nèi)置一個(gè)參比電極以及測(cè)定多個(gè)電解質(zhì)離子的傳感器，各離子濃度已知含防腐劑的水溶性緩沖液。測(cè)試卡傳感器膜的主要成分如下表所示：傳感器膜名稱(chēng)主要成分及含量Na+鈉離子載體(10-4g ~ 10-2g); 聚氯乙烯(10-2g ~ 1g); 水凝膠(10-2g ~ 1g)K+鉀離子載體(10-4g ~ 10-2g); 聚氯乙烯(10-2g ~ 1g); 水凝膠(10-2g ~ 1g)iCa2+鈣離子載體(10-4g ~ 10-2g); 聚氯乙烯(10-2g ~ 1g); 水凝膠(10-2g ~ 1g)iMg2+鎂離子載體(10-4g ~ 10-2g); 聚氯乙烯(10-2g ~ 1g); 水凝膠(10-2g ~ 1g)Cl-氯離子載體(10-4g ~ 10-2g); 聚氯乙烯(10-2g ~ 1g); 水凝膠(10-2g ~ 1g)2)水溶性緩沖液：由緩沖液和離子鹽組成， pH：6.5~8.0。項(xiàng)目濃度(mmol/L)HEPES緩沖液45-55Na+137~147K+4.4~5.0iCa2+1.34~1.43iMg2+0.45~0.60Cl-101~105注：不同批號(hào)測(cè)試卡中各組分不可以互換。

用于體外定量檢測(cè)人體血清、血漿和全血中的鈉離子(Na+)、鉀離子(K+)、游離鈣離子(iCa2+)、游離鎂離子(iMg2+)、氯離子(Cl-)的濃度。

2024-11-20包裝規(guī)格變更 由“產(chǎn)品型號(hào)：L5 ； 包裝規(guī)格：25人份/盒，32人份/盒，50人份/盒，100人份/盒”變更為“產(chǎn)品型號(hào)：L5 ,L4 ,L3 ； 包裝規(guī)格：25人份/盒，32人份/盒，50人份/盒，100人份/盒”適用儀器變化 由“用于南京晶捷生物科技有限公司生產(chǎn)的電解質(zhì)分析儀，型號(hào)：P1?！弊兏鼮椤坝糜谀暇┚Ы萆锟萍加邢薰旧a(chǎn)的電解質(zhì)分析儀，型號(hào)：P1、P1-Lite?！边m用的樣本類(lèi)型變化 由“人體全血”變更為“人體血清、血漿和全血”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化變更由“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，由“說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市江北新區(qū)探秘路73號(hào)樹(shù)屋十六棟B2-2棟三層、四層

產(chǎn)品型號(hào)：L5 ,L4 ,L3 ； 包裝規(guī)格：25人份/盒，32人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

測(cè)試卡2℃-30℃條件下保存，有效期為8個(gè)月。開(kāi)封后應(yīng)立即使用。

Ⅱ

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