血糖試紙（葡萄糖脫氫酶）

深圳市家康科技有限公司

粵械注準(zhǔn)20222401881

深圳市龍華區(qū)觀(guān)湖街道觀(guān)城社區(qū)大和村596-4號(hào)301；

2023-03-09

2027-11-28

每片血糖試紙?jiān)噭┌s5.2%（w/w）葡萄糖脫氫酶、51.2%（w/w）鐵氰化鉀、43.6%（w/w）非反應(yīng)性物質(zhì)（純化水/緩沖物質(zhì)）。

該產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人新鮮毛細(xì)血管全血的葡萄糖濃度。本產(chǎn)品可以由專(zhuān)業(yè)醫(yī)護(hù)人員檢測(cè)或患有糖尿病的用戶(hù)在家中進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè)。本產(chǎn)品只能用于糖尿病患者血糖水平監(jiān)測(cè)，不適用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。

2023-03-10: 1、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1（共1頁(yè)）;rn2、包裝規(guī)格由“BGT-1 型號(hào)：10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒、100 片/盒”變更為:“BGT-1型號(hào)：10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒；10片/盒（單片包）、25片/盒（單片包）、50片/盒（單片包）、100片/盒（單片包）”;rn3、產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期由“1.儲(chǔ)存條件：儲(chǔ)存溫度為2℃～30℃、相對(duì)濕度≤ 85%的室內(nèi)，同時(shí)避光密閉保存； 2.有效期：未開(kāi)封產(chǎn)品的有效期為18個(gè)月； 3.從瓶中取出血糖試紙后，應(yīng)立即蓋緊瓶蓋，取出的試紙應(yīng)在3分鐘內(nèi)使用；開(kāi)封后的試紙的儲(chǔ)存環(huán)境限制：儲(chǔ)存溫度為2℃～30℃、相對(duì)濕度≤ 85%； 4.開(kāi)瓶后產(chǎn)品有效期為3個(gè)月（不超過(guò)試紙瓶貼上的失效日期），開(kāi)封后請(qǐng)及時(shí)標(biāo)注開(kāi)瓶日期； 5.原裝瓶中內(nèi)含干燥劑防止受潮，切勿將試紙轉(zhuǎn)移其他容器； 6.不得使用已過(guò)有效期的血糖試紙?！弊兏鼮?“1.儲(chǔ)存條件：儲(chǔ)存溫度為2℃～30℃、相對(duì)濕度≤ 85%的室內(nèi)，同時(shí)避光密閉保存； 2.有效期：未開(kāi)封產(chǎn)品的有效期為24個(gè)月； 3.從瓶中取出血糖試紙后，應(yīng)立即蓋緊瓶蓋，取出的試紙應(yīng)在3分鐘內(nèi)使用；開(kāi)封后的試紙的儲(chǔ)存環(huán)境限制：儲(chǔ)存溫度為2℃～30℃、相對(duì)濕度≤ 85%；rn4.開(kāi)瓶后產(chǎn)品有效期為3個(gè)月（不超過(guò)試紙瓶貼上的失效日期），開(kāi)封后請(qǐng)及時(shí)標(biāo)注開(kāi)瓶日期； 5.原裝瓶中內(nèi)含干燥劑防止受潮，切勿將試紙轉(zhuǎn)移其他容器； 6.不得使用已過(guò)有效期的血糖試紙?！?rn4、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共1頁(yè)）。

廣東省東莞市塘廈鎮(zhèn)蛟乙塘銀湖路10號(hào)1棟

BGT-1型號(hào)：10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒；10片/盒（單片包）、25片/盒（單片包）、50片/盒（單片包）、100片/盒（單片包）

1.儲(chǔ)存條件：儲(chǔ)存溫度為2℃～30℃、相對(duì)濕度≤ 85%的室內(nèi)，同時(shí)避光密閉保存；rn2.有效期：未開(kāi)封產(chǎn)品的有效期為18個(gè)月；rn3.從瓶中取出血糖試紙后，應(yīng)立即蓋緊瓶蓋，取出的試紙應(yīng)在3分鐘內(nèi)使用；開(kāi)封后的試紙的儲(chǔ)存環(huán)境限制：儲(chǔ)存溫度為2℃～30℃、相對(duì)濕度≤ 85%；rn4.開(kāi)瓶后產(chǎn)品有效期為3個(gè)月（不超過(guò)試紙瓶貼上的失效日期），開(kāi)封后請(qǐng)及時(shí)標(biāo)注開(kāi)瓶日期；rn4.原裝瓶中內(nèi)含干燥劑防止受潮，切勿將試紙轉(zhuǎn)移其他容器； rn5.不得使用已過(guò)有效期的血糖試紙。

第二類(lèi)

本文件與“粵械注準(zhǔn)20222401881”注冊(cè)證共同使用。