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Novel Spinal Spacer System

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱(chēng)：

Novel Spinal Spacer System

注冊(cè)人名稱(chēng)：

Alphatec Spine, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3461848號(hào)

注冊(cè)人住所：

5818 El Camino Real,Carlsbad, California, 92008,USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-04-25

有效期至：

2018-04-24

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成,含有符合ISO 13782標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鉭材料制成的標(biāo)記物。非滅菌包裝。

適用范圍：

與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)配合,適用于骨骼發(fā)育成熟的頸椎(C2到T1)退行性椎間盤(pán)疾病患者單節(jié)段椎間融合術(shù),以及骨骼發(fā)育成熟的腰椎(L2到S1)退行性椎間盤(pán)疾病患者單節(jié)段或雙節(jié)段椎間融合術(shù)。

代理公司：

通用(上海)醫(yī)療器材有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

美國(guó)

變更情況：

變更日期:2016.02.17,“代理人名稱(chēng):通用(上海)醫(yī)療器材有限公司;代理人住所:中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路458號(hào)321-322室 ”變更為“代理人名稱(chēng):奧范醫(yī)療器械(上海)有限公司;代理人住所:中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)泰谷路88號(hào)5層578室”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/USA 1518-2014《椎間融合器》

生產(chǎn)地址：

5818 El Camino Real,Carlsbad, California, 92008,USA