雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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Novel Spinal Spacer System
國產(chǎn)
失效
注冊
產(chǎn)品名稱：
Novel Spinal Spacer System
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3461848號
注冊人住所：
5818 El Camino Real,Carlsbad, California, 92008,USA
批準(zhǔn)(備案)日期：
2014-04-25
有效期至：
2018-04-24
結(jié)構(gòu)及組成：
該產(chǎn)品由符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成,含有符合ISO 13782標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鉭材料制成的標(biāo)記物。非滅菌包裝。
適用范圍：
與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)配合,適用于骨骼發(fā)育成熟的頸椎(C2到T1)退行性椎間盤疾病患者單節(jié)段椎間融合術(shù),以及骨骼發(fā)育成熟的腰椎(L2到S1)退行性椎間盤疾病患者單節(jié)段或雙節(jié)段椎間融合術(shù)。
代理公司：
通用(上海)醫(yī)療器材有限公司
生產(chǎn)國或地區(qū)中文：
美國
變更情況：
變更日期:2016.02.17,“代理人名稱:通用(上海)醫(yī)療器材有限公司;代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路458號321-322室 ”變更為“代理人名稱:奧范醫(yī)療器械(上海)有限公司;代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)泰谷路88號5層578室”。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：
YZB/USA 1518-2014《椎間融合器》
生產(chǎn)地址：
5818 El Camino Real,Carlsbad, California, 92008,USA