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Total Bilirubin

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

Total Bilirubin

注冊人名稱：

Beckman Coulter, Inc.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2012第2400969號(變更批件)

注冊人住所：

250 South Kraemer Blvd, Brea, CA 92821, USA

批準(備案)日期：

2012-03-30

有效期至：

2016-03-29

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更內(nèi)容:原注冊證內(nèi)容: 主要組成成分:咖啡因 2.1 mmol/L,3,5-二氯苯基重氮鹽 0.31 mmol/L,防腐劑和表面活性劑。 變更后的內(nèi)容: 主要組成成分:咖啡因 2.1 mmol/L,3,5-二氯苯基重氮鹽 0.31mmol/L,表面活性劑。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/USA 0065-2012

生產(chǎn)地址：

Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, County Clare, Ireland

型號規(guī)格：

4x15ml TBILc (顏色實驗),4x15ml TBILb (空白實驗); 4x40ml TBILc (顏色實驗),4x40ml TBILb (空白實驗)。