透明質(zhì)酸檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20222400806

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2024-03-06

2027-02-24

L1：透明質(zhì)酸衍生物包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300。L：校準(zhǔn)品L(112.00-168.00ng/mL，化學(xué)合成抗原，含1%酪蛋白和0.1%防腐劑普樂凈PC-300的50mM Tris緩沖液，PH=7.4±0.2)H：校準(zhǔn)品H(960.00-1440.00ng/mL，化學(xué)合成抗原，含1%酪蛋白和0.1%防腐劑普樂凈PC-300的50mM Tris緩沖液，PH=7.4±0.2)L3：吖啶酯標(biāo)記的透明質(zhì)酸結(jié)合蛋白(HABP)單克隆小鼠抗體(0.2-0.4 ug/mL)，100 mmol/L 磷酸鹽，pH=7.0±0.2；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300。L4：透明質(zhì)酸結(jié)合蛋白(HABP) (0.25-0.75 ug/mL)，100 mmol/L 磷酸鹽，pH=7.0±0.2；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300。

用于體外定量檢測人血清、血漿和或全血中透明質(zhì)酸(HA)的含量，臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。

2024-03-06包裝規(guī)格變更 由“1*25人份/盒、2*25人份/盒、3*25人份/盒、4*25人份/盒、1*50人份/盒、2*50人份/盒、3*50人份/盒、4*50人份/盒、1*75人份/盒、2*75人份/盒、3*75人份/盒、1*100人份/盒、2*100人份/盒、1*150人份/盒、1*200人份/盒?！弊兏鼮椤?0人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒?！碑a(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更 由“未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為12個月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天。”變更為“未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為18個月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天?！边m用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀?！弊兏鼮椤盎吧锟萍脊煞萦邢薰狙兄频腗AGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自動化學(xué)發(fā)光測定儀?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市江北新區(qū)科豐路6號,南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為18個月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天。

Ⅱ

本文件與“”注冊證共同使用