核酸提取及純化試劑

上海伯杰醫(yī)療科技有限公司

滬奉械備20210096號

上海市奉賢區(qū)滬杭公路1588號3號樓1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室

2021-12-28

本產(chǎn)品為預分裝試劑，主要組成包括預分裝96孔板及磁套。預分裝96孔板成分包括：磁珠（5%磁珠）、裂解液[40%異硫氰酸胍、4% 1 M 乙二胺四乙酸、4% 1 M 三羥甲基氨基甲烷鹽酸、0.2% 十二烷基硫酸鈉 、15% Triton-X-100、40%異丙醇]、無酶水（100%無核酸酶水）、洗滌液Ⅱ（0.2M 氯化鈉、1% 1 M 乙二胺四乙酸、1% 1 M三羥甲基氨基甲烷鹽酸、5%聚乙二醇、30%無水乙醇、純化水）、洗脫液（100%無核酸酶水）

用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。

1.公司名稱由“上海伯杰醫(yī)療科技有限公司”變更為“上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司”。\\r\\n2.備案人注冊地址寫錯，申請由“上海市奉賢區(qū)滬杭公路 1588 號 3 號樓 5 樓伯杰醫(yī)療科技有限公司”變更為“上海市奉賢區(qū)滬杭公路1588號3號樓1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室”。;2021-12-30,1.產(chǎn)品規(guī)格中：規(guī)格3：預分裝板96B：360人份\\/箱變?yōu)橐?guī)格3 ：預分裝板96B:480人份\\/箱。\\r\\n2.說明書變更;2022-10-19,1.產(chǎn)品規(guī)格由“規(guī)格1： 預分裝板96B；48人份\\/盒，規(guī)格2： 預分裝板96B；96人份\\/盒，規(guī)格3： 預分裝板96D；48人份\\/盒，規(guī)格4： 預分裝板96D；96人份\\/盒變?yōu)橐?guī)格1：預分裝96B；48人份\\/盒，規(guī)格2：預分裝板96B；96人份\\/盒，規(guī)格3：預分裝板96B；360人份\\/箱，規(guī)格4：預分裝板96D；48人份\\/盒，規(guī)格5：預分裝板96D；96人份\\/盒，規(guī)格6：預分裝板96D；2880人份\\/箱。\\r\\n2.說明書變更。;2022-10-09,生產(chǎn)地址由“上海市奉賢區(qū)滬杭公路1588號3號樓502室、602室、604室、1003室、1302室”變更為“上海市奉賢區(qū)遠東路777弄88號樓宇1幢1層、2層；上海市奉賢區(qū)遠東路777弄7幢1層”。;2022-08-26

上海市奉賢區(qū)遠東路777弄88號樓宇1幢1層、2層；上海市奉賢區(qū)遠東路777弄7幢1層

12個月

第一類