載脂蛋白A-1測定試劑盒（免疫比濁法）Apolipoprotein A-1 Reagents (APO A1)

美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進20162405272

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

2021-07-23

2026-07-22

試劑1：聚乙二醇、疊氮鈉；試劑2：抗人載脂蛋白A-1（羊）、疊氮鈉。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

本產(chǎn)品用于對人血清和血漿中的載脂蛋白A-1進行定量測定。

西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室

2018-06-27 注冊人申請增加適用機型“Atellica CH”，包裝規(guī)格由“2×75測試/盒”變更為“03050910（產(chǎn)品編號）：2×75測試/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；11097625（產(chǎn)品編號）：2×150測試/盒（Atellica CH）”，包裝規(guī)格11097625（產(chǎn)品編號）的儲存條件及有效期為“在2～8℃的條件下保存，有效期為8個月。”，注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱增加中文名稱“美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司”，以及產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求文字性變更，同時增加一份適用于新機型的說明書，具體內(nèi)容見附件。屬于許可事項變更申請。請注冊人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求相應內(nèi)容。 2018-12-05 “代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室 ”。 2021-01-12 產(chǎn)品儲存條件及有效期包裝規(guī)格11097625（產(chǎn)品編號）由“在2~8℃的條件下保存，有效期為8個月”變更為“在2~8℃的條件下保存，有效期為15個月”。請注冊人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標簽中的相關(guān)內(nèi)容。

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

03050910（產(chǎn)品編號）：2×75 測試/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；11097625（產(chǎn)品編號）：2×150 測試/盒（Atellica CH）。

03050910（產(chǎn)品編號）：2～8℃保存，有效期24個月；11097625（產(chǎn)品編號）：2～8℃保存，有效期15個月。

第二類