載脂蛋白A-1測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）Apolipoprotein A-1 Reagents (APO A1)

美國(guó)西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國(guó)械注進(jìn)20162405272

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

2021-07-23

2026-07-22

試劑1：聚乙二醇、疊氮鈉；試劑2：抗人載脂蛋白A-1（羊）、疊氮鈉。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

本產(chǎn)品用于對(duì)人血清和血漿中的載脂蛋白A-1進(jìn)行定量測(cè)定。

西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室

2018-06-27 注冊(cè)人申請(qǐng)?jiān)黾舆m用機(jī)型“Atellica CH”，包裝規(guī)格由“2×75測(cè)試/盒”變更為“03050910（產(chǎn)品編號(hào)）：2×75測(cè)試/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；11097625（產(chǎn)品編號(hào)）：2×150測(cè)試/盒（Atellica CH）”，包裝規(guī)格11097625（產(chǎn)品編號(hào)）的儲(chǔ)存條件及有效期為“在2～8℃的條件下保存，有效期為8個(gè)月。”，注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)增加中文名稱(chēng)“美國(guó)西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司”，以及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求文字性變更，同時(shí)增加一份適用于新機(jī)型的說(shuō)明書(shū)，具體內(nèi)容見(jiàn)附件。屬于許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容。 2018-12-05 “代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室 ”。 2021-01-12 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期包裝規(guī)格11097625（產(chǎn)品編號(hào)）由“在2~8℃的條件下保存，有效期為8個(gè)月”變更為“在2~8℃的條件下保存，有效期為15個(gè)月”。請(qǐng)注冊(cè)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

03050910（產(chǎn)品編號(hào)）：2×75 測(cè)試/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；11097625（產(chǎn)品編號(hào)）：2×150 測(cè)試/盒（Atellica CH）。

03050910（產(chǎn)品編號(hào)）：2～8℃保存，有效期24個(gè)月；11097625（產(chǎn)品編號(hào)）：2～8℃保存，有效期15個(gè)月。

第二類(lèi)