總?cè)饧谞钕僭彼釡y(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

南京仁邁生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20192401242

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

2024-03-15

2029-10-30

(1)試劑R1，鏈霉親和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL；50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R2，置換劑，2.5 mg/mL；20 mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.50±0.10，含0.1% ProClin 300 防腐劑。R3，吖啶酯標(biāo)記的三碘甲狀腺原氨酸單克隆抗體，(46.875±14.00)ng/mL；50 mmol/L 檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R4，生物素化的三碘甲狀腺原氨酸類(lèi)似物，(20.83±6.25) ng/mL；50 mmol/L 檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。(2)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品1，為液體狀態(tài)，三碘甲狀腺原氨酸濃度：(1.17±0.234)nmol/L，100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品2，為液體狀態(tài)，三碘甲狀腺原氨酸濃度：(6.00±1.20)nmol/L，100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。(3)質(zhì)控品質(zhì)控品1，為液體狀態(tài)，三碘甲狀腺原氨酸濃度：(1.17±0.234)nmol/L，100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。質(zhì)控品2，為液體狀態(tài)，三碘甲狀腺原氨酸濃度：(6.00±1.20)nmol/L，100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。(4)其他：射頻卡、校準(zhǔn)品定值卡、校準(zhǔn)品條形碼。

用于臨床體外定量檢測(cè)人血清中總?cè)饧谞钕僭彼?TT3)的含量。

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試劑：50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒；校準(zhǔn)品(選配)： 校準(zhǔn)品1：1×2 mL/瓶，校準(zhǔn)品2：1×2 mL/瓶；校準(zhǔn)品1：2×1 mL/瓶，校準(zhǔn)品2：2×1 mL/瓶；質(zhì)控品(選配)： 質(zhì)控品1：1×2 mL/瓶，質(zhì)控品2：1×2 mL/瓶；質(zhì)控品1：2×1 mL/瓶，質(zhì)控品2：2×1 mL/瓶。

1.試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個(gè)月。2.試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開(kāi)封后2℃~8℃避光可保存1個(gè)月。3.試劑禁止冷凍。

Ⅱ

原注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20192401242