雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：
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心肌肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
國產(chǎn)
失效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
心肌肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
粵械注準(zhǔn)20192401082
注冊(cè)人住所：
深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-07-27
有效期至：
2024-10-07
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒主要由試劑條和校準(zhǔn)品組成。試劑條中試劑組分為樣本處理液（R3）、酶標(biāo)記物（R2）、磁珠包被物（R1）、清洗液、底物液,校準(zhǔn)品由三個(gè)不同濃度校準(zhǔn)液組成,分別為Cal 1、Cal 2、Cal 3。
適用范圍：
用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿及全血中心肌肌鈣蛋白I（cTnI）的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。
變更情況：
2021-07-29: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市寶安區(qū)沙井街道衙邊社區(qū)南亭路56號(hào)2棟2層、3層”變更為“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G；深圳市寶安區(qū)沙井街道衙邊社區(qū)南亭路56號(hào)2棟2層、3層”變更為“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G”。
生產(chǎn)地址：
深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G
型號(hào)規(guī)格：
12測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒、36測(cè)試/盒、48測(cè)試/盒、60測(cè)試/盒，校準(zhǔn)品選配（包含3個(gè)水平）。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
試劑盒在2～8℃避光保存，有效期12個(gè)月；試劑條從包裝盒中取出置于儀器上，需在2h內(nèi)完成測(cè)試；盒內(nèi)校準(zhǔn)品在2～8℃避光保存，校準(zhǔn)品開瓶復(fù)溶后，在-20℃貯存環(huán)境下有效期為45天，可凍融3次。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準(zhǔn)20192401082”注冊(cè)證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第49批 | 心肌肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 粵械注準(zhǔn)20192401082 | 36測(cè)試|盒 | 4320.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第49批 | 心肌肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 粵械注準(zhǔn)20192401082 | 24測(cè)試|盒 | 2640.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第49批 | 心肌肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 粵械注準(zhǔn)20192401082 | 36測(cè)試|盒 | 3888.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第49批 | 心肌肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 粵械注準(zhǔn)20192401082 | 24測(cè)試|盒 | 2520.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第44批 | 心肌肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20192401082 | 60測(cè)試|盒 | 3900.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 心肌肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20192401082 | 60測(cè)試/盒（含校準(zhǔn)） | 6900.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 心肌肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20192401082 | 60測(cè)試/盒 | 3900.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 心肌肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20192401082 | 36測(cè)試/盒 | 3888.0000 |
| 2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 | 心肌肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20192401082 | 60測(cè)試/盒（含校準(zhǔn)） | 2400.00 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第55批 | 心肌肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 粵械注準(zhǔn)20192401082 | 60測(cè)試|盒 | 6900.0000 |