椎間融合器工具包

山東新華聯(lián)合骨科器材股份有限公司

魯淄械備20230089

山東省淄博市高新區(qū)尊賢路2999號新華聯(lián)合

2023-05-12

本產品為手動式骨科手術器械，適用于椎間融合手術中。由11個品種、86件產品組成。椎間盤鉸刀由鉸刀桿和夾持手柄組成，采用不銹鋼材料制成。刮匙、刮刀由頭部和柄部組成，在近端有手柄，遠端為具鋒利邊緣的匙形凹尖，采用不銹鋼材料制成?；N為骨科手術配套基礎工具，采用不銹鋼材料制成。護套為骨科手術配套工具，采用不銹鋼材料制成。打入器為骨科手術配套工具，采用不銹鋼材料制成。植骨塊嵌入器為脊柱手術配套手術工具，采用不銹鋼材料制成。植骨器、植骨漏斗為植入骨替代材料時使用的工具，采用不銹鋼材料制成。無源產品。試模為骨科手術配套基礎工具，采用不銹鋼材料制成。脊柱手術用神經(jīng)拉鉤由頭部和柄部組成，頭部帶鉤頭，采用不銹鋼材料制成。所有器械均不在內窺鏡下使用，非無菌提供，使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌。

本產品為手動式骨科手術器械，適用于椎間融合手術中。本次備案產品的預期用途分別如下：椎間盤鉸刀用于鉸削椎間盤。刮匙、刮刀用于刮除病灶、竇道內的瘢痕、肉芽組織，以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等?；N用于骨科手術時作敲擊、撬撥。護套與手術器械配合使用，用于輔助完成植入物安裝。打入器用于輔助將植入物或骨植入體內或者從體內取出。植骨塊嵌入器用于脊柱手術時植骨。植骨器、植骨漏斗用于植骨手術中完成骨骼系統(tǒng)的骨缺損和骨空腔填充物的輸送、攪拌等操作。試模用于骨科手術時測量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等。脊柱手術用神經(jīng)拉鉤用于骨科手術中顯露手術視野，或用于骨科手術中剝離、牽開或遮擋神經(jīng)根。

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第一類