游離脂肪酸測(cè)定試劑盒（酶法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

游離脂肪酸測(cè)定試劑盒（酶法）

注冊(cè)人名稱：

德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20242400069

注冊(cè)人住所：

上海市浦東新區(qū)天雄路588弄上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園現(xiàn)代商務(wù)園16號(hào)樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-09

有效期至：

2029-03-08

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1: Good’s緩沖液、輔酶A、ATP、酰基輔酶A合成酶；試劑2: Good’s緩沖液、?；o酶A氧化酶(ACOD)、過氧化物酶(POD)

適用范圍：

本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清或EDTA抗凝血漿中游離脂肪酸的濃度，作輔助診斷用。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)廣丹路222弄9號(hào)樓2樓、1樓B區(qū)；上海市浦東新區(qū)天雄路588弄16號(hào)樓4樓A區(qū)；（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20242400069”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2024-03-15

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)天雄路588弄16號(hào)樓4樓

型號(hào)規(guī)格：

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑避光保存于2～8℃，若無污染，自生產(chǎn)之日起有效期為18個(gè)月。首次開瓶后，在避免污染和蒸發(fā)的情況下，避光保存于2～8℃，可穩(wěn)定28天。試劑避免冰凍！

管理類別：

Ⅱ

備注：

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