胰島素測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

寧波海爾施智造有限公司

浙械注準(zhǔn)20212400391

浙江省寧波高新區(qū)清逸路216弄6幢6號5-1

2024-06-04

2026-09-02

試劑M：三(羥甲基)氨基甲烷緩沖液、生物素標(biāo)記鼠抗人胰島素抗體包被的磁微粒；試劑2：三(羥甲基)氨基甲烷緩沖液、堿性磷酸酶標(biāo)記鼠抗人胰島素抗體；校準(zhǔn)品：三(羥甲基)氨基甲烷緩沖液、胰島素；質(zhì)控品：三(羥甲基)氨基甲烷緩沖液、胰島素。(具體內(nèi)容詳見說明書)

用于體外定量測定人血清和血漿中胰島素的含量。

注冊人住所由浙江省寧波高新區(qū)清逸路66號044幢4層?xùn)|區(qū)變更為浙江省寧波高新區(qū)清逸路216弄6幢6號5-1；生產(chǎn)地址由浙江省寧波高新區(qū)清逸路66號044 幢4 層?xùn)|區(qū)；浙江省寧波市高新區(qū)清逸路216弄6幢6號；寧波市科技園區(qū)明珠路396號；寧波市高新區(qū)清逸路216弄6幢6號變更為浙江省寧波市高新區(qū)清逸路216弄6幢6號；寧波市科技園區(qū)明珠路396號（委托生產(chǎn)）；寧波市高新區(qū)清逸路216弄6幢6號（委托生產(chǎn)）。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽***

浙江省寧波市高新區(qū)清逸路216弄6幢6號；寧波市科技園區(qū)明珠路396號（委托生產(chǎn)）；寧波市高新區(qū)清逸路216弄6幢6號（委托生產(chǎn)）

100測試/盒，200測試/盒；校準(zhǔn)品(選配)：2×0.5mL，6×0.5mL，2×1.0mL，6×1.0mL；質(zhì)控品(選配)：2×0.5mL，2×1.0mL。

1.試劑2～8℃保存，有效期為12個月。2.試劑上機(jī)使用后，在試劑倉內(nèi)可穩(wěn)定28天。3.試劑運(yùn)輸要求：置于2～8℃環(huán)境下運(yùn)輸，運(yùn)輸過程避免碰撞。4.生產(chǎn)日期和使用期限見產(chǎn)品標(biāo)簽。

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