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糖類抗原CA19-9測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

糖類抗原CA19-9測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

京械注準(zhǔn)20242400302

注冊(cè)人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-06

有效期至：

2029-06-05

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑1號(hào)、試劑2號(hào)、磁分離試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。CA19-9試劑1號(hào)(CA19-9-R1)：含有FITC標(biāo)記的抗CA19-9抗體(約0.25mu;g/mL)、保護(hù)劑和防腐劑的Tris緩沖液(濃度0.01mol/L，pH=8.0)。CA19-9抗體提取自雜交瘤細(xì)胞培養(yǎng)上清或感染小鼠腹水。CA19-9試劑2號(hào)(CA19-9-R2)：含有ALP標(biāo)記的抗CA19-9抗體(約0.5mu;g/mL)、保護(hù)劑和防腐劑的Tris緩沖液(濃度0.01mol/L，pH=8.0)。CA19-9抗體提取自雜交瘤細(xì)胞培養(yǎng)上清或感染小鼠腹水。CA19-9磁分離試劑(CA19-9-M)：含有包被有抗FITC抗體的磁性微粒(約1mg/mL)、保護(hù)劑和防腐劑的Tris緩沖液(濃度0.1mol/L，pH=8.0)?？笷ITC抗體提取自用FITC抗原免疫綿羊的血清。CA19-9校準(zhǔn)品(CA19-9-STD)：6個(gè)水平的液體校準(zhǔn)品，含一定濃度CA19-9抗原、含牛血清白蛋白的Tris緩沖液、防腐劑配制而成。目標(biāo)濃度分別約為0、12.3、37、111.1、333.3和1000U/mL。CA19-9質(zhì)控品(CA19-9-QC)：2個(gè)水平的液體質(zhì)控品，含一定量CA19-9抗原的Tris緩沖液(濃度0.1mol/L，pH=8.0)。質(zhì)控品的目標(biāo)濃度約為40U/mL和150U/mL。注：校準(zhǔn)品及質(zhì)控品濃度具有批特異性，詳見標(biāo)簽。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中糖類抗原CA19-9含量。

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路 5 號(hào) 1 幢 2 層、6 層、B1 層、2 幢

型號(hào)規(guī)格：

100測試/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

備注：

原注冊(cè)證號(hào):國械注準(zhǔn)20163400148