凝血激活檢測試劑盒（凝固法）

深圳沃德生命科技有限公司

粵械注準(zhǔn)20212400194

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓501

2022-07-07

2026-02-03

該試劑盒與血栓彈力圖儀配套使用，用于體外檢測人全血的激活凝血時(shí)間（ACT）、血塊強(qiáng)度（MA）、凝血時(shí)間（R）、血塊成形時(shí)間（K）和凝血速率（Angle）。適用于凝血功能的輔助診斷。

2022-07-15: 1、檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間、適用機(jī)型、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）。 rn2、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）。rn3、包裝規(guī)格由“型號：IRT2，規(guī)格：16人份/盒、32人份/盒、64人份/盒。”變更為“型號：IRT2，規(guī)格：10人份/盒、16人份/盒、20人份/盒、32人份/盒、40人份/盒、64人份/盒?！薄n4、產(chǎn)品儲存條件及有效期由“于2～8℃環(huán)境中儲存，禁止冷凍；有效期為12個月?！弊兏鼮椤坝?～8℃環(huán)境中儲存，禁止冷凍；有效期為15個月。”。

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓501

型號：IRT2，規(guī)格：10人份/盒、16人份/盒、20人份/盒、32人份/盒、40人份/盒、64人份/盒。

于2～8℃環(huán)境中儲存，禁止冷凍；有效期為12個月。rnIRT1型：試劑R為單人份，即開即用；試劑2和純水開瓶后蓋好瓶蓋在2～8℃環(huán)境中有效期為6個月。rnIRT2型：單人份試劑條，即開即用。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400194”注冊證共同使用。