Cemented Knee Joint Prostheses

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

GROUPE LEPINE

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3464110號

注冊人住所：

175 rue Jacquard-Zone Industrielle Lyon Nord ,69730 GENAY FRANCE

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-10-08

有效期至：

2017-10-07

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由股骨假體、髕骨假體、脛骨平臺以及旋轉(zhuǎn)平臺插件組成。其中股骨假體、脛骨平臺材料由符合ISO 5832-4 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鉬合金材料制成,髕骨假體、旋轉(zhuǎn)平臺插件由符合ISO 5834-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。滅菌包裝。

適用范圍：

作為骨水泥型假體使用,用于膝關(guān)節(jié)置換。

代理公司：

捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

法國

變更情況：

2016年9月18日同意更正產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成內(nèi)容,2013年10月8日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊登記表予以廢止。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/FRA 4037-2013《膝關(guān)節(jié)假體》

生產(chǎn)地址：

175 rue Jacquard-Zone Industrielle Lyon Nord ,69730 GENAY FRANCE