甲胎蛋白(AFP)定量測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

北京科美生物技術(shù)有限公司

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400979號(hào)(變更批件)

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2013-07-05

2017-07-04

變更內(nèi)容:同意原注冊(cè)內(nèi)容“適用機(jī)型:CHEMCLIN 100型半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀,CHEMCLIN 600型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀?！弊兏鼮椤斑m用機(jī)型:CHEMCLIN 100型半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,CHEMCLIN 600型 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,CHEMCLIN 1500型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！?說明書的文字性變更見附表。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有

YZB/國(guó) 2923-2013

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480測(cè)試/盒,96測(cè)試/盒