甲胎蛋白(AFP)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)

國產失效注冊

產品名稱：

注冊人名稱：

北京科美生物技術有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400979號(變更批件)

注冊人住所：

北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號一層;北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號六層

批準(備案)日期：

2013-07-05

有效期至：

2017-07-04

變更情況：

變更內容:同意原注冊內容“適用機型:CHEMCLIN 100型半自動化學發(fā)光儀,CHEMCLIN 600型全自動化學發(fā)光儀。”變更為“適用機型:CHEMCLIN 100型半自動化學發(fā)光免疫分析儀,CHEMCLIN 600型全自動化學發(fā)光免疫分析儀,CHEMCLIN 1500型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。”,說明書的文字性變更見附表。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有

產品標準編號：

YZB/國 2923-2013

生產地址：

北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號六層

型號規(guī)格：

480測試/盒,96測試/盒

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