雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：
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N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑盒（比色法）
國產(chǎn)
失效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑盒（比色法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
湘械注準(zhǔn)20202401172
注冊(cè)人住所：
湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-10-21
有效期至：
2025-06-15
結(jié)構(gòu)及組成：
R1：檸檬酸緩沖液PH=4.5，200mmol/L。R2：MPT-NAG ≥40mg/L。校準(zhǔn)品：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（來源于基因重組）。質(zhì)控品：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（來源于基因重組）。校準(zhǔn)品不確定度、定值詳見標(biāo)簽。校準(zhǔn)品范圍為（80-120）U/L。質(zhì)控品范圍為（33.2-44.8）U/L。
適用范圍：
適用于臨床體外定量檢測(cè)人尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性。
變更情況：
變更時(shí)間：2020-10-21n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”。2.原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3.原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2023 年 07 月 04 日。
生產(chǎn)地址：
湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟
型號(hào)規(guī)格：
R1：30mL×1，R2：10mL×1；R1：45mL×1，R2：15mL×1；R1：60mL×2，R2：20mL×2；R1：16.8mL×6，R2：5.8mL×6。1測(cè)試×1，50 測(cè)試×1，100 測(cè)試×1， 200 測(cè)試×1，1L×1。校準(zhǔn)品：1mL×1（可選購）。質(zhì)控品：1mL×1（可選購）。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
試劑盒貯2～8℃下避光保存可穩(wěn)定一年。n試劑開瓶后注意避免污染，2～8℃可穩(wěn)定一周，建議盡快用完。
管理類別：
第二類
備注：
受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2023 年 07 月 04 日
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第47批 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑盒（比色法） | 湘械注準(zhǔn)20202401172 | R1:60mL×2, R2:20mL×2 | 2880.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第47批 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑盒（比色法） | 湘械注準(zhǔn)20202401172 | R1:45mL×1, R2:15mL×1 | 1080.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑盒（比色法） | 湘械注準(zhǔn)20202401172 | R1:60mL×2, R2:20mL×2 | 2880.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑盒（比色法） | 湘械注準(zhǔn)20202401172 | R1:45mL×1, R2:15mL×1 | 1080.0000 |