雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測試劑盒（比色法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測試劑盒（比色法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
湘械注準20202401172
注冊人住所：
湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟
批準(備案)日期：
2020-10-21
有效期至：
2025-06-15
結構及組成：
R1：檸檬酸緩沖液PH=4.5，200mmol/L。R2：MPT-NAG ≥40mg/L。校準品：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（來源于基因重組）。質控品：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（來源于基因重組）。校準品不確定度、定值詳見標簽。校準品范圍為（80-120）U/L。質控品范圍為（33.2-44.8）U/L。
適用范圍：
適用于臨床體外定量檢測人尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
變更時間：2020-10-21n變更內容：1.變更生產地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”。2.原注冊證其他內容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產截止日期：2023 年 07 月 04 日。
生產地址：
湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟
型號規(guī)格：
R1：30mL×1，R2：10mL×1；R1：45mL×1，R2：15mL×1；R1：60mL×2，R2：20mL×2；R1：16.8mL×6，R2：5.8mL×6。1測試×1，50 測試×1，100 測試×1， 200 測試×1，1L×1。校準品：1mL×1（可選購）。質控品：1mL×1（可選購）。
產品儲存條件及有效期：
試劑盒貯2～8℃下避光保存可穩(wěn)定一年。n試劑開瓶后注意避免污染，2～8℃可穩(wěn)定一周，建議盡快用完。
管理類別：
第二類
備注：
受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產截止日期：2023 年 07 月 04 日
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第47批 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測試劑盒（比色法） | 湘械注準20202401172 | R1:60mL×2, R2:20mL×2 | 2880.0000 |
| 江西省+動態(tài)第47批 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測試劑盒（比色法） | 湘械注準20202401172 | R1:45mL×1, R2:15mL×1 | 1080.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測試劑盒（比色法） | 湘械注準20202401172 | R1:60mL×2, R2:20mL×2 | 2880.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測試劑盒（比色法） | 湘械注準20202401172 | R1:45mL×1, R2:15mL×1 | 1080.0000 |
