胃蛋白酶原I檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20212401423

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2023-11-10

2026-10-10

L1 鏈親和素包被的磁性微粒(2.5mg\\/mL)；含防腐劑0.1%普樂凈300； L 校準(zhǔn)品L（13.50~22.50 ng\\/mL，PGI重組抗原，含防腐劑0.1%疊氮鈉的20mM磷酸鹽緩沖液，pH=7.4±0.2）； H 校準(zhǔn)品H（68.00~102.00 ng\\/mL，PGI重組抗原，含防腐劑0.1%疊氮鈉的20mM磷酸鹽緩沖液，pH=7.4±0.2）； L3 吖啶酯標(biāo)記的PGI單克隆小鼠抗體（0.085~0.193 μg\\/mL），100 mmol\\/L檸檬酸鹽緩沖液，（pH=6.0±0.2），含0.1%疊氮鈉防腐劑； L4 生物素標(biāo)記的PGI單克隆小鼠抗體（0.193~0.386 μg\\/mL），溶于100 mmol\\/L檸檬酸鹽緩沖液，（pH=6.0±0.2），含0.1%疊氮鈉防腐劑。

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中的胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量。臨床上用于評價胃泌酸腺細(xì)胞功能。

2023-11-10包裝規(guī)格變更 由“50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒。”變更為“10人份\\/盒、2×10人份\\/盒、3×10人份\\/盒、4×10人份\\/盒、25人份\\/盒、2×25人份\\/盒、3×25人份\\/盒、4×25人份\\/盒、50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、75人份\\/盒、2×75人份\\/盒、3×75人份\\/盒、100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、150人份\\/盒、200人份\\/盒”適用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、MAGICL6200全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、MAGICL6800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀?！弊兏鼮椤盎吧锟萍脊煞萦邢薰狙兄频腗AGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“詳見變化對比表”變更為“詳見變化對比表”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

10人份\\/盒、2×10人份\\/盒、3×10人份\\/盒、4×10人份\\/盒、25人份\\/盒、2×25人份\\/盒、3×25人份\\/盒、4×25人份\\/盒、50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、75人份\\/盒、2×75人份\\/盒、3×75人份\\/盒、100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、150人份\\/盒、200人份\\/盒

未開瓶試劑2~8℃避光保存，有效期為12個月； 開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天； 開瓶后立即于試劑倉（8-14℃）保存，有效期為30天。

第二類

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212401423”注冊證共同使用