血糖試紙條（電化學(xué)法）

湖南宏怡生物科技有限公司

湘械注準(zhǔn)20222402248

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房16棟301-308號

2022-12-29

2027-12-28

由血糖試紙條（電化學(xué)）、Code卡、血糖質(zhì)控液（可選配）組成。其中血糖試紙條（電化學(xué)）由PET板、碳漿、絕緣油、雙面膠、親水膜、酶層組成，每人份包含鐵氰化鉀約0.4mg，葡萄糖氧化酶約1IU，其它不參與反應(yīng)的物質(zhì)（檸檬酸緩沖液、聚乙烯吡咯烷酮）約1mg。每瓶血糖質(zhì)控液(4ml/瓶)包含一定濃度水平（水平1（90mg/dl），水平2（300mg/dl））的葡萄糖、聚乙二醇6000約6％、苯甲酸鈉約0.2％、磷酸鹽緩沖液（0.1mol/L）。

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人體指尖新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度。該產(chǎn)品可以由專業(yè)人士、熟練掌握操作的糖尿病患者或其家屬在家中或醫(yī)療單位進(jìn)行血糖監(jiān)測。該產(chǎn)品只用于糖尿病患者血糖控制效果的監(jiān)測,不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物的調(diào)整依據(jù)。臨床上主要用于反應(yīng)血糖水平。

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房16棟301-308號

血糖試紙條包裝規(guī)格:25人份/盒、50人份/盒、2桶(25人份/桶)。血糖質(zhì)控液包裝規(guī)格:包裝規(guī)格1:水平1(4ml×1 瓶)、水平2(4ml×1瓶);包裝規(guī)格2:水平1(4ml×1瓶);包裝規(guī)格3:水平 2(4ml×1瓶)。血糖試紙條（電化學(xué)法）型號：GLU-1。血糖質(zhì)控液型號：GLUC-1。

1.請將本品放在1℃～30℃，濕度≤90％處密封干燥儲存，避免陽光直射和高溫，不可冷凍試紙條。2.試紙條取出后請立即蓋好桶蓋，并立即使用。開封后的試紙條請密封放干燥處保存3.未開封產(chǎn)品有效期為 12 個(gè)月，試紙條桶開蓋后儲存有效期為3個(gè)月過有效期或試紙條桶開啟三個(gè)月后（兩者以先到日期為準(zhǔn)），請勿使用任何剩余試紙條，否則測試結(jié)果可能不準(zhǔn)確。4.產(chǎn)品生產(chǎn)日期，使用期限或失效日期詳見標(biāo)簽。5.試紙條桶破損或桶蓋長期打開，請勿使用其中的試紙條。6.測試溫度：10℃～35℃，測試濕度：不大于80％。注意：請勿使用過期或保存不當(dāng)?shù)脑嚰垪l，否則測試結(jié)果可能會(huì)不準(zhǔn) 確。血糖質(zhì)控液：2-8℃密封保存，有效期為6個(gè)月；開瓶后在2-8℃ 條件下密封保存，有效期一個(gè)月。

第二類