Ki-67抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

基因科技（上海）股份有限公司

滬閔械備20180039號

上海市閔行區(qū)紫月路505號

2018-03-05

貨號GT209429（備注：濃縮液）：為純化抗體。所含的抗體為Ki-67抗體，克隆號為：GM001；\\r\\n貨號GT209402\\/04\\/07\\/14（備注：工作液）：為純化抗體經(jīng)抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為Ki-67抗體，克隆號為：GM001。\\r\\n貨號GM724029（備注：濃縮液）：為純化抗體。所含的抗體為Ki-67抗體，克隆號為：MIB-1；\\r\\n貨號GM724002\\/04\\/07\\/14（備注：工作液）：為純化抗體經(jīng)抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為Ki-67抗體，克隆號為：MIB-1。\\r\\n貨號GT210129（備注：濃縮液）：為純化抗體。所含的抗體為Ki-67抗體，克隆號為：SP6；\\r\\n貨號GT210102\\/04\\/07\\/14（備注：工作液）：為純化抗體經(jīng)抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為Ki-67抗體，克隆號為：SP6。

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

Ki-67抗體試劑（免疫組織化學(xué)），現(xiàn)增加產(chǎn)品規(guī)格，具體變更如下： \\r\\n1.\\t貨號GM724029,GT209429,GT210129（備注：濃縮液），規(guī)格：0.2mL\\/盒 \\r\\n變更為：貨號GM724029\\/21\\/11,GT209429\\/21\\/11,GT210129\\/21\\/11（備注：濃縮液），規(guī)格：0.2mL\\/盒,0.01mL\\/盒,1mL\\/盒 \\r\\n2.\\t貨號GM724002\\/04\\/07\\/14,GT209402\\/04\\/07\\/14,GT210102\\/04\\/07\\/14（備注：工作液），規(guī)格：2mL\\/盒,4mL\\/盒,7mL\\/盒,14mL\\/盒 \\r\\n變更為：GM724002\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28,GT209402\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28,GT210102\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28,（備注：工作液），規(guī)格：2mL\\/盒,4mL\\/盒,7mL\\/盒,14mL\\/盒,1 mL\\/盒,28 mL\\/盒。;2018-07-25,原生產(chǎn)地址為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)2層”，變更為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層”;2021-05-11,Ki-67抗體試劑（免疫組織化學(xué)）現(xiàn)變更克隆號，具體變更如下： \\r\\n\\r\\n貨號GT209429\\/21\\/11（備注：濃縮液）：克隆號為：GM001； \\r\\n貨號GT209402\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28（備注：工作液）:克隆號為：GM001。\\r\\n\\r\\n變更為：\\r\\n\\r\\n貨號GT209429\\/21\\/11（備注：濃縮液）：克隆號為：GM027； \\r\\n貨號GT209402\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28（備注：工作液）:克隆號為：GM027。;2021-07-14,Ki-67抗體試劑（免疫組織化學(xué)）現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”。 變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細(xì)注明生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”;2023-11-24

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層

濃縮液：18個月；工作液：15個月

第一類