一次性使用內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋

湖南省天怡方健生物科技有限公司

湘械注準(zhǔn)20212061891

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期A2棟301、302號

2022-01-26

2026-10-10

一次性使用內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋由單獨取物袋組成或由取物袋和可選配附件一次性使用穿刺器（簡稱穿刺器）、氣腹針組成。取物袋按其結(jié)構(gòu)可分為普通型、帶繩型和簡易型。普通型由納物袋、張開裝置、套管（內(nèi)含外套管、外套管手柄、內(nèi)套桿、內(nèi)套桿手柄）組成；帶繩型由納物袋、張開裝置、外套管、外套管手柄、內(nèi)套桿、內(nèi)套桿手柄、結(jié)扎繩和拉環(huán)組成；簡易型由納物袋和結(jié)扎繩組成。

供臨床微創(chuàng)窺鏡手術(shù)下收集人體組織標(biāo)本/異物并取出體外用。

變更時間：2022-01-26n變更內(nèi)容：變更事項n1.1變更注冊證載明結(jié)構(gòu)及組成：n由“該產(chǎn)品由納物袋、張開裝置、外套管，外套管手柄、內(nèi)套桿、內(nèi)套桿手柄、結(jié)扎繩和拉環(huán)組成?！弊兏鼮椤耙淮涡允褂脙?nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋由單獨取物袋組成或由取物袋和可選配附件一次性使用穿刺器（簡稱穿刺器）、氣腹針組成。取物袋按其結(jié)構(gòu)可分為普通型、帶繩型和簡易型。普通型由納物袋、張開裝置、套管（內(nèi)含外套管、外套管手柄、內(nèi)套桿、內(nèi)套桿手柄）組成；帶繩型由納物袋、張開裝置、外套管、外套管手柄、內(nèi)套桿、內(nèi)套桿手柄、結(jié)扎繩和拉環(huán)組成；簡易型由納物袋和結(jié)扎繩組成?！眓1.2變更產(chǎn)品型號規(guī)格：n產(chǎn)品原型號規(guī)格為：TY-QW-40、TY-QW-60、TY-QW-80、TY-QW-100、TY-QW-130、TY-QW-40-S、 TY-QW-60-S、 TY-QW-80-S、TY-QW-100-S、TY-QW-130-S。n變更后的型號規(guī)格見附表：取物袋型號規(guī)格表。n1.3變更產(chǎn)品技術(shù)要求：n見產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表。

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期A2棟301、302號

見取物袋型號規(guī)格表。

第二類