互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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高敏C-反應(yīng)蛋白檢測試劑盒(膠乳凝集反應(yīng)法)
蘇械注準20152400899
南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號二期北棟二層
2024-08-22
2025-07-06
試劑成分含量(最終反應(yīng)體系)R1膠乳溶液(表面結(jié)合有羊抗 人C-反應(yīng)蛋白抗體)0.1%甘氨酸緩沖液(pH=7.5)15mmol/LR2膠乳溶液(表面結(jié)合有羊抗 人C-反應(yīng)蛋白抗體)>0.6 mg/mL防腐劑(疊氮鈉)0.1%校準品-1重組人CRP0mg/L校準品-2重組人CRP3.5-6.5 mg/L校準品-3重組人CRP17-23 mg/L校準品-4重組人CRP37-43 mg/L校準品-5重組人CRP75-85 mg/L校準品-6重組人CRP280-320mg/L
試劑盒用于人血清或血漿中高敏C-反應(yīng)蛋白的體外定量檢測。
2024-08-22包裝規(guī)格變更 由“型號規(guī)格通用型60 mL(R1:1×45 mL + R2: 1×15 mL)200 mL(R1:2×75 mL + R2: 2×25 mL)160 mL(R1:2×60 mL +R2: 2×20 mL)120 mL(R1:2×45 mL + R2: 2×15 mL)400測試 200測試德靈包裝(12×52測試)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL)Hs-CRP校準品6×0.5mL(可選購)”變更為“60mL(R1:1×45mL+R2: 1×15mL);120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL);160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL);160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL);200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL);240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL);400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL);216測試(R1:1×45mL+R2:1×15mL);432測試(R1:2×45mL+R2:2×15mL);576測試(R1:2×60mL+R2:2×20mL);576測試(R1:2×60mL+R2:1×40mL);720測試(R1:2×75mL+R2:2×25mL);864測試(R1:3×60mL+R2:1×60mL);1440測試(R1:3×100mL+R2:1×100mL);200測試;400測試;德靈包裝: (12×52測試)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL);日立008專用包裝:750測試(R1:1×70mL+ R2: 1×27mL);亞輝龍iBC900/2000專用包裝:1900測試(R1:3×60mL+ R2: 1×65mL)、570測試(R1:1×55mL+ R2: 1×20mL);貝克曼AU5800專用包裝:1600測試(R1:3×60mL+ R2: 1×65mL);羅氏cobas C311/C501/C502/C503 專用包裝:280測試(R1:1×43mL+ R2: 1×15mL);羅氏cobas C701/C702 專用包裝:720測試(R1:1×75mL+ R2: 1×28mL);Hs-CRP校準品 6×0.5mL(可選購)”適用儀器變化 由“本試劑通用型適用于日立7600/7020/7060;奧林巴斯AU480;Abbott Aeroset C 8000;東芝40FR;邁瑞B(yǎng)S-300;Beckman DXC800;羅氏P800;迪瑞CS-300B。本試劑德靈包裝適用于DADE Behring AR?!弊兏鼮椤氨驹噭┻m用于日立7600/7020/7060、7080、7180、008AS、008α、006、3500;Abbott Aeroset C 8000、C4000、C16000、Alinity c;東芝40FR;邁瑞B(yǎng)S-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890,BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M,BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E,BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M,BS-810、BS-810E、BS-810S,BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860,BS-870、BS-870E、BS-870S,BS-2800M、BS-2600M、G92000;Beckman AU480、DXC800、AU680、AU5800、DxC 700 AU;羅氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro;迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450,CS490,CS650,CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I,CS-2000,CS-T180,CS-T240、CS-T300,CS-T240PLUS;日本電子株式會社BM-6010/C;希森美康BX-3010、BX-4000;美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280;佳能(原東芝)TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8;西門子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT;亞輝龍iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本試劑德靈包裝適用于DADE Behring AR?!碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”
南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號二期北棟二層
60mL(R1:1×45mL+R2: 1×15mL);120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL);160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL);160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL);200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL);240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL);400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL);216測試(R1:1×45mL+R2:1×15mL);432測試(R1:2×45mL+R2:2×15mL);576測試(R1:2×60mL+R2:2×20mL);576測試(R1:2×60mL+R2:1×40mL);720測試(R1:2×75mL+R2:2×25mL);864測試(R1:3×60mL+R2:1×60mL);1440測試(R1:3×100mL+R2:1×100mL);200測試;400測試;德靈包裝: (12×52測試)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL);日立008專用包裝:750測試(R1:1×70mL+ R2: 1×27mL);亞輝龍iBC900/2000專用包裝:1900測試(R1:3×60mL+ R2: 1×65mL)、570測試(R1:1×55mL+ R2: 1×20mL);貝克曼AU5800專用包裝:1600測試(R1:3×60mL+ R2: 1×65mL);羅氏cobas C311/C501/C502/C503 專用包裝:280測試(R1:1×43mL+ R2: 1×15mL);羅氏cobas C701/C702 專用包裝:720測試(R1:1×75mL+ R2: 1×28mL);Hs-CRP校準品 6×0.5mL(可選購)
本試劑盒在2~8℃密閉保存穩(wěn)定12個月;開啟后在2~8℃保存穩(wěn)定1個月。本校準品在2~8℃密閉保存穩(wěn)定12個月;開啟后在2~8℃保存穩(wěn)定1個月。
Ⅱ
本文件與“蘇械注準20152400899 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第47批 | 高敏C-反應(yīng)蛋白檢測試劑盒(膠乳凝集反應(yīng)法) | 蘇械注準20152400899 | 120ml(R1:45ml×2|R2:15ml×2) | 2184.0000 |
| 江西省+動態(tài)第47批 | 高敏C-反應(yīng)蛋白檢測試劑盒(膠乳凝集反應(yīng)法) | 蘇械注準20152400899 | 60ml(R1:45ml×1|R2:15ml×1) | 1092.0000 |
| 江西省+動態(tài)第47批 | 高敏C-反應(yīng)蛋白檢測試劑盒(膠乳凝集反應(yīng)法) | 蘇械注準20152400899 | 160ml(R1:60ml×2|R2:20ml×2) | 1940.8000 |
| 江西省+動態(tài)第47批 | 高敏C-反應(yīng)蛋白檢測試劑盒(膠乳凝集反應(yīng)法) | 蘇械注準20152400899 | 200ml(R1:75ml×2|R2:25ml×2) | 3640.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 高敏C-反應(yīng)蛋白檢測試劑盒(膠乳凝集反應(yīng)法) | 蘇械注準20152400899 | 60 mL(R1:1×45 mL + R2: 1×15 mL) | 1092.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 高敏C-反應(yīng)蛋白檢測試劑盒(膠乳凝集反應(yīng)法) | 蘇械注準20152400899 | 120 mL(R1:2×45 mL + R2: 2×15 mL) | 2184.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 高敏C-反應(yīng)蛋白檢測試劑盒(膠乳凝集反應(yīng)法) | 蘇械注準20152400899 | 200 mL(R1:2×75 mL + R2: 2×25 mL) | 3640.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 高敏C-反應(yīng)蛋白檢測試劑盒(膠乳凝集反應(yīng)法) | 蘇械注準20152400899 | 160 mL(R1:2×60 mL +R2: 2×20 mL) | 1940.8000 |
| 2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 高敏C-反應(yīng)蛋白檢測試劑盒(膠乳凝集反應(yīng)法) | 蘇械注準20152400899 | 160 mL(R1:2×60 mL +R2: 2×20 mL) | 1940.80 |
| 2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 高敏C-反應(yīng)蛋白檢測試劑盒(膠乳凝集反應(yīng)法) | 蘇械注準20152400899 | 60 mL(R1:1×45 mL + R2: 1×15 mL) | 1092.00 |