多腫瘤標志物質控品

上海透景診斷科技有限公司

國械注準20203400201

上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室

2020-03-09

2025-03-08

質控品1，質控品2。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

本產(chǎn)品用于對甲胎蛋白（α-fetoprotein ，AFP）、癌胚抗原（carcinoembryonic antigen ，CEA）、糖類抗原125（carbohydrate antigen 125 ，CA125）、糖類抗原19-9（carbohydrate antigen 19-9 ，CA19-9）、糖類抗原72-4（carbohydrate antigen 72-4 ，CA724）、糖類抗原15-3（carbohydrate antigen 15-3 ，CA15-3）、細胞角蛋白19片段（cytokeratin fragment 19 ，CYFRA21-1）、總前列腺特異性抗原（total prostate specific antigen ，T-PSA）、游離前列腺特異性抗原（free prostate specific antigen ，F(xiàn)-PSA）、神經(jīng)元特異性烯醇化酶（neuron-specific enolase，NSE）、鱗狀細胞癌抗原（squamous cell carcinoma antigen ，SCCA）、游離人絨毛促性腺激素β亞單位（free human chorionic gonadotropin hormone β subunit ，free-β-hCG）、糖類抗原50（carbohydrate antigen 50，CA50）、糖類抗原242 （carbohydrate antigen 242，CA242）、胃泌素釋放肽前體（Pro-Gastrin-releasing peptide，ProGRP）、人附睪分泌蛋白4（Human Epididymis Secretory Protein 4，HE4）、鐵蛋白（Ferritin，F(xiàn)erritin）多個腫瘤標志物檢測的質量控制。

2021-03-08 “注冊人住所：上海市奉賢區(qū)平達路151號”變更為“注冊人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達路151號”。 2020-05-13 “注冊人住所:上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室; 生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”變更為“注冊人住所:上海市奉賢區(qū)平達路151號; 生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層；上海市奉賢區(qū)平達路151號”。

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層

規(guī)格1：質控品1：4瓶盒， 1.0mL瓶（復溶后）；質控品2：4瓶盒， 1.0mL瓶（復溶后）； 規(guī)格2：質控品1：4瓶盒， 4.0mL瓶（復溶后）；質控品2：4瓶盒， 4.0mL瓶（復溶后）。

第三類