雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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直接膽紅素檢測試劑盒(亞硝酸鹽氧化法)
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
直接膽紅素檢測試劑盒(亞硝酸鹽氧化法)
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
浙械注準20142400121
注冊人住所：
寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號
批準(備案)日期：
2022-03-29
有效期至：
2024-05-16
結構及組成：
試劑1：酒石酸緩沖液，曲拉通 X-100，硫脲；試劑2：磷酸鹽緩沖液，亞硝酸鈉；校準品：結合膽紅素，游離膽紅素，牛血清白蛋白，二硫蘇糖醇，乙二胺四乙酸二鈉，乳糖。
適用范圍：
用于人血清中直接膽紅素（D-BIL）濃度的體外定量測定。
變更情況：
1.產品名稱：由“直接膽紅素檢測試劑盒（化學氧化法）”變更為“直接膽紅素檢測試劑盒（亞硝酸鹽氧化法）”。2.包裝規(guī)格：試劑增加“1×200測試盒”；增加質控品包裝規(guī)格“1×0.5mL、1×1mL、2×0.5mL、2×1mL”。3.適用機型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立3110、008ɑ”生化分析儀。4.核發(fā)變更后的產品技術要求和說明書。申請人根據批準變更內容自行修訂產品標簽。
生產地址：
寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號
型號規(guī)格：
詳見附件。
產品儲存條件及有效期：
試劑盒在2-8℃避光條件下保存，有效期12個月。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 直接膽紅素檢測試劑盒（亞硝酸鹽氧化法） | 浙械注準20142400121 | 250mL（試劑1：4×50mL+試劑2：1×50mL） | 297.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 直接膽紅素檢測試劑盒（亞硝酸鹽氧化法） | 浙械注準20142400121 | 150mL（試劑1：2×60mL+試劑2：1×30mL） | 178.2000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 直接膽紅素檢測試劑盒（亞硝酸鹽氧化法） | 浙械注準20142400121 | 200mL（試劑1：2×80mL+試劑2：1×40mL） | 237.6000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 直接膽紅素檢測試劑盒（亞硝酸鹽氧化法） | 浙械注準20142400121 | 2×400測試/盒 | 665.2800 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 直接膽紅素檢測試劑盒（亞硝酸鹽氧化法） | 浙械注準20142400121 | 4×350測試/盒 | 1164.2400 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 直接膽紅素檢測試劑盒（亞硝酸鹽氧化法） | 浙械注準20142400121 | 300mL（試劑1：4×60mL+試劑2：2×30mL） | 356.4000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 直接膽紅素檢測試劑盒（亞硝酸鹽氧化法） | 浙械注準20142400121 | 2×350測試/盒 | 582.1200 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 直接膽紅素檢測試劑盒（亞硝酸鹽氧化法） | 浙械注準20142400121 | 1×400測試/盒 | 332.6400 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 直接膽紅素檢測試劑盒（亞硝酸鹽氧化法） | 浙械注準20142400121 | 200mL（試劑1：4×40mL+試劑2：2×20mL） | 237.6000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 直接膽紅素檢測試劑盒（亞硝酸鹽氧化法） | 浙械注準20142400121 | 500mL（試劑1：4×100mL+試劑2：2×50mL） | 594.0000 |