結(jié)核分枝桿菌抗體檢測試劑盒(膠體金法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2012第3400084號(變更批件)

注冊人住所：

廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)新光路332號

批準(備案)日期：

2012-01-30

有效期至：

2016-01-29

變更情況：

變更內(nèi)容:原注冊證內(nèi)容:1)生產(chǎn)地址:廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)新光路332號。2)預期用途:該產(chǎn)品用于定性檢測人體血清/血漿中結(jié)核分枝桿菌特異性抗體。3)產(chǎn)品有效期:原包裝應在2～30℃密封干燥處保存,有效期24個月。4)主要組成成分:結(jié)核分枝桿菌抗體檢測試劑條/卡:玻璃纖維上固定有膠體金標記的結(jié)核抗原、硝酸纖維素膜上分別在檢測線和對照線處包被結(jié)核抗原和兔抗TB抗體;產(chǎn)品說明書;滴管。變更后的內(nèi)容:1)生產(chǎn)地址:廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)翁角路308號8號廠房。2)預期用途:本試劑盒用于體外定性檢測人體血清/血漿樣

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國5311-2011

生產(chǎn)地址：

廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)翁角路308號8號廠房

型號規(guī)格：

條型:1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;卡型:1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

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