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乙型肝炎病毒表面抗原定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒表面抗原定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2012第3401503號

注冊人住所：

威海市世昌大道312號

批準(備案)日期：

2012-12-04

有效期至：

2016-12-03

變更情況：

變更日期:2015.02.25,“ 申請人生產(chǎn)地址:威海市世昌大道312號”變更為“ 申請人生產(chǎn)地址:威海市世昌大道312號,山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 5320-2012

生產(chǎn)地址：

威海市世昌大道312號

型號規(guī)格：

48人份/盒,96人份/盒

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于定量檢測人血清或血漿中乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

主要組成成分：

測HBsAg預(yù)包被板、測HBsAg酶結(jié)合物、HBsAg陽性對照、HBsAg陰性對照、濃縮洗液(20×)、化學發(fā)光底物A液、化學發(fā)光底物B液、HBsAg校準品(0IU/ml、0.1IU/ml、1.0IU/ml、10IU/ml、50IU/ml、100IU/ml)封板膜、自封袋、說明書。產(chǎn)品有效期:于2-8℃避光保存,有效期12個月。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。