雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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α1—微球蛋白（α1—MG）測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
α1—微球蛋白（α1—MG）測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
粵械注準(zhǔn)20232400037
注冊(cè)人住所：
深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2023-02-24
有效期至：
2028-01-04
結(jié)構(gòu)及組成：
1 抗血清：羊抗人α1-微球蛋白特異性抗體的聚苯乙烯顆粒0.1%；rn2 緩沖液：20 mmol/L磷酸鹽緩沖液，氯化鈉；rn3 質(zhì)控品（選配）：α1-MG抗原來源于人源提取，稀釋于5%BSA-PBS緩沖液，具體靶值見瓶貼；rn4 校準(zhǔn)品（選配）：α1-MG抗原來源于人源提取，稀釋于5%BSA-PBS緩沖液，具體靶值見瓶貼；rn5 磁卡：載入本批次試劑的定標(biāo)曲線信息。
適用范圍：
用于體外定量檢測(cè)人血清或尿液樣本中α1-微球蛋白（α1-MG）的含量。臨床上主要用于腎小管損傷的輔助診斷。
變更情況：
2023-02-27: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號(hào)2棟501室(僅為倉(cāng)庫(kù)使用）”。
生產(chǎn)地址：
深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號(hào)2棟501室(僅為倉(cāng)庫(kù)使用）
型號(hào)規(guī)格：
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒、400人份/盒、質(zhì)控品1(選配)：1×0.5mL、質(zhì)控品2(選配)：1×0.5mL、質(zhì)控品3(選配)：1×0.5mL、校準(zhǔn)品1(選配)：1×0.2mL、校準(zhǔn)品2(選配)：1×0.2mL、校準(zhǔn)品3(選配)：1×0.2mL、校準(zhǔn)品4(選配)：1×0.2mL、校準(zhǔn)品5(選配)：1×0.2mL。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
試劑盒未開啟前，避光儲(chǔ)存于2-8℃，可保存12個(gè)月。試劑均不可冷凍。試劑盒開啟后保存于2-8℃，可穩(wěn)定30天；試劑開封后緩沖液和抗血清在機(jī)（2-15℃），有效期7天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準(zhǔn)20232400037”注冊(cè)證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 | α1—微球蛋白（α1—MG）測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20232400037 | 200人份|盒 | 7000.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 | α1—微球蛋白（α1—MG）測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20232400037 | 100人份|盒 | 3500.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 | α1—微球蛋白（α1—MG）測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20232400037 | 50人份|盒 | 1750.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 | α1—微球蛋白（α1—MG）測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20232400037 | 50人份|盒 | 1750.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第58批 | α1—微球蛋白（α1—MG）測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20232400037 | 200人份|盒 | 7000.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第58批 | α1—微球蛋白（α1—MG）測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20232400037 | 100人份|盒 | 3500.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十一批） | α1—微球蛋白（α1—MG）測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20232400037 | 200人份/盒 | 5500 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十一批） | α1—微球蛋白（α1—MG）測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20232400037 | 100人份/盒 | 3500 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十二批） | α1—微球蛋白（α1—MG）測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20232400037 | 50人份/盒 | 1750 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十二批） | α1—微球蛋白（α1—MG）測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20232400037 | 200人份/盒 | 7000 |