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胰島素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

胰島素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊(備案)號：

蘇械注準20182400469

注冊人住所：

蘇州市高新區(qū)馬墩路18號101室

批準(備案)日期：

2024-06-17

有效期至：

2028-02-23

結構及組成：

試劑R1：含生物素標記的抗INS單克隆抗體(約500ng/mL，鼠源性)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300；試劑R2：含吖啶酯標記的抗INS單克隆抗體(約200ng/mL，鼠源性)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.4mg/mL)，經(jīng)防腐處理；校準品1：含重組的胰島素(約5μIU/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300；校準品2：含重組的胰島素(約50μIU/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300；校準品3：含重組的胰島素(約20μIU/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中胰島素（INS）的濃度。

變更情況：

2024-06-17包裝規(guī)格變更 由“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校準品1(約5μIU/mL)：2.0mL×1瓶校準品2 (約50μIU/mL)：2.0mL×1瓶校準品3(約20μIU/mL)：2.0mL×1瓶”變更為“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒（通用型）200人份/盒（通用型）校準品1(約5μIU/mL)：2.0mL×1瓶校準品2 (約50μIU/mL)：2.0mL×1瓶校準品3(約20μIU/mL)：2.0mL×1瓶”適用儀器變化 由“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司生產(chǎn)的： 化學發(fā)光測定儀（EVERESYS A1800 I）、 全自動發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、 全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)”變更為“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司生產(chǎn)的： 化學發(fā)光測定儀（EVERESYS A1800 I）、 全自動發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、 全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)、全自動化學發(fā)光免疫分析儀（AE-240Plus）、全自動化學發(fā)光免疫分析儀（AE-480Plus）”產(chǎn)品技術要求、說明書變化 由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓3層南面（左部分），蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）

型號規(guī)格：

50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒（通用型）200人份/盒（通用型）校準品1(約5μIU/mL)：2.0mL×1瓶校準品2 (約50μIU/mL)：2.0mL×1瓶校準品3(約20μIU/mL)：2.0mL×1瓶

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18個月；開封的試劑，2℃～8℃保存，可穩(wěn)定保存60天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20182400469 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批 胰島素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準20182400469 200人份|盒 4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 胰島素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準20182400469 200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 2900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 胰島素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準20182400469 100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) 1260.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 胰島素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準20182400469 100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 1260.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 胰島素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準20182400469 100人份|盒 721.8000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 胰島素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準20182400469 100人份|盒 721.8000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 胰島素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準20182400469 50人份|盒 360.9000