降鈣素原（PCT）測定試劑盒（免疫比濁法）

深圳優(yōu)迪生物技術有限公司

粵械注準20192400008

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)園區(qū)1號樓602B

2023-04-04

2024-01-20

試劑1：三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液10 mmol/L，氯化鈉（NaCl）≤1%，表面活性劑≤1%，防腐劑≤0.05%；試劑2： PCT抗體膠乳≤0.2%，磷酸緩沖液200 mmol/L，防腐劑≤0.05%；質控水平1：三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液10 mmol/L，PCT純品，防腐劑≤0.05%；質控水平2：三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液10 mmol/L，PCT純品，防腐劑≤0.05%。

適用于體外定量檢測人血漿樣本中降鈣素原（PCT）含量。

2021-04-23: 1、注冊人住所由“深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新田大道71-3號701”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)園區(qū)1號樓602B”。nn2023-04-04: 1、生產地址由“深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新田大道71-3號701，深圳市寶安區(qū)福永街道鳳凰第一工業(yè)區(qū)華源小區(qū)B幢第四層C”變更為“深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新田大道71-3號701”。

深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新田大道71-3號701

規(guī)格1：試劑1：6 mL× 1，試劑2：2 mL × 1；規(guī)格2：試劑1：6 mL× 1，試劑2：2 mL × 1，質控水平1：1 mL × 1，質控水平2：1 mL × 1；規(guī)格3：試劑1：6 mL× 4，試劑2：4 mL × 2；規(guī)格4：試劑1：6 mL× 4，試劑2：4 mL × 2，質控水平1：1 mL × 10，質控水平2：1 mL × 10。

2℃～8℃儲存（不可冷凍），有效期為12個月。試劑1、試劑2開瓶后，于2℃～8℃中儲存，有效期為30天。質控品使用1 mL純化水復溶后，于2℃～8℃中儲存，有效期為7天。

第二類

本文件與“粵械注準20192400008”注冊證共同使用。