耳刮匙

上海醫(yī)苑醫(yī)療器械有限公司

滬嘉械備20160091號

上海市嘉定區(qū)順達路300弄65號1幢

2016-08-26

由柄部和頭部組成，匙口為銳利。由不銹鋼材料制成。非無菌提供、可重復(fù)使用。

用于耳鼻喉科手術(shù)中刮除外耳道的骨組織

根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告（2021年第107號）第七項要求，申請備案變更。\\r\\n1. “預(yù)期用途”變更為“用于手術(shù)時刮除組織、汗腺、皮膚贅生物、異物?！盶\r\\n2. “產(chǎn)品描述”變更為“細長設(shè)計，頭部為邊緣鋒利的匙形。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。”\\r\\n 在《安全風險分析報告》，《臨床評價資料》，《產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計》等資料中涉及 “預(yù)期用途”和“產(chǎn)品描述”的，相關(guān)資料統(tǒng)一調(diào)整到位。\\r\\n3. 分類編碼變更為“02-09-01”;2022-07-06

上海市嘉定區(qū)順達路300弄65號1幢

第一類