多項免疫校準(zhǔn)品Calibrator D

美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進20173401475

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

2021-10-20

2027-05-23

試劑由低值校準(zhǔn)品，高值校準(zhǔn)品，校準(zhǔn)品定值卡和條形碼標(biāo)簽組成。（具體內(nèi)容詳見說明書）

本產(chǎn)品用于體外對甲胎蛋白、癌胚抗原測定試劑盒的校準(zhǔn)。

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室

2018-06-27 注冊人申請增加適用機型“Atellica IM 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”，包裝規(guī)格由“低值校準(zhǔn)品：2×2 mL/瓶（復(fù)溶后），高值校準(zhǔn)品：2×2 mL/瓶（復(fù)溶后）；低值校準(zhǔn)品：6×2 mL/瓶（復(fù)溶后），高值校準(zhǔn)品：6×2 mL/瓶（復(fù)溶后）?！弊兏鼮椤暗椭敌?zhǔn)品：2×2 mL/瓶（復(fù)溶后），高值校準(zhǔn)品：2×2 mL/瓶（復(fù)溶后）；低值校準(zhǔn)品：6×2 mL/瓶（復(fù)溶后），高值校準(zhǔn)品：6×2 mL/瓶（復(fù)溶后）。（ADVIA Centaur系列）低值校準(zhǔn)品：2×2 mL/瓶（復(fù)溶后），高值校準(zhǔn)品：2×2 mL/瓶（復(fù)溶后）；低值校準(zhǔn)品：6×2 mL/瓶（復(fù)溶后），高值校準(zhǔn)品：6×2 mL/瓶（復(fù)溶后）。（Atellica IM系列）”，注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱增加中文名稱“美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司”，以及說明書文字性變更，具體內(nèi)容見附件，屬于許可事項變更申請。請注冊人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書相應(yīng)內(nèi)容。 2018-12-06 “代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

低值校準(zhǔn)品：2×2 mL/瓶（復(fù)溶后），高值校準(zhǔn)品：2×2 mL/瓶（復(fù)溶后）；低值校準(zhǔn)品：6×2 mL/瓶（復(fù)溶后），高值校準(zhǔn)品：6×2 mL/瓶（復(fù)溶后）。(ADVIA Centaur系列)低值校準(zhǔn)品：2×2 mL/瓶（復(fù)溶后），高值校準(zhǔn)品：2×2 mL/瓶（復(fù)溶后）；低值校準(zhǔn)品：6×2 mL/瓶（復(fù)溶后），高值校準(zhǔn)品：6×2 mL/瓶（復(fù)溶后）。(Atellica IM系列)

2～8℃保存，有效期20個月。

第三類