血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?/h1>

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?/p>

注冊(cè)人名稱：

深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵深械備20221310

注冊(cè)人住所：

深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光僑路高科創(chuàng)新中心B座10層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-11-06

有效期至：

結(jié)構(gòu)及組成：

由十二烷基三甲基溴化銨、蘋果酸-氫氧化鈉緩沖液，RF 卡(含試劑批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、裝量信息，RF 卡為選配)組成。

適用范圍：

用于血細(xì)胞分析前破壞紅細(xì)胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細(xì)胞的形態(tài)，待有需求時(shí)，對(duì)白細(xì)胞染色后再進(jìn)行細(xì)胞分類計(jì)數(shù)。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2023年3月29日：主要組成成分由“由試劑（十二烷基三甲基溴化銨、檸檬酸緩沖液、異噻唑啉酮溶液），RF卡（含試劑批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、裝量信息）組成”變更為“由試劑（十二烷基三甲基氯化銨、檸檬酸緩沖液、異噻唑啉酮溶液），RF 卡（含試劑批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、裝量信息）組成”。；2023年8月21日：技術(shù)要求發(fā)生變化。；2024年11月6日：主要組成成分由“由試劑（十二烷基三甲基氯化銨、檸檬酸緩沖液、異噻唑啉酮溶液），RF 卡（含試劑批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、裝量信息）組成”變更為“由十二烷基三甲基溴化銨、蘋果酸-氫氧化鈉緩沖液，RF 卡（含試劑批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、裝量信息，RF 卡為選配）組成”；預(yù)期用途由“用于血細(xì)胞分析前破壞紅細(xì)胞、維持所需分析細(xì)胞的形態(tài)，從而便于細(xì)胞分類計(jì)數(shù)”變更為“用于血細(xì)胞分析前破壞紅細(xì)胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細(xì)胞的形態(tài)，待有需求時(shí)，對(duì)白細(xì)胞染色后再進(jìn)行細(xì)胞分類計(jì)數(shù)”。

生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)根玉路曄明模具工業(yè)園廠房B棟A區(qū)一、二、四樓

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：D-80LN(N)；規(guī)格：500 mL、1 L、2 L、4 L

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

管理類別：

備注：

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